来源 :经济观察网2021-12-29
悦康药业12月29日发布公告称，其1.1类新药——“爱力士”枸橼酸爱地那非已获得国家药品监督管理局批准上市。这也是我国首个自主研发，用于治疗男性勃起功能障碍的PDE5抑制剂。据统计，我国40岁以上男性ED发病率约为62.1%，而目前中国男性就诊率不足17%，市场潜力高达80亿-100亿。悦康“爱力士”爱地那非有望凭借国产原研优势，迅速占领抗ED药物市场的重要份额。
勃起功能障碍，简称ED，正成为影响亿万家庭和谐稳定的隐形炸弹。在抗ED药物领域，1998年上市的国外原研药在美国上市后第一周，每天被开出1.5万张处方，第七周达到每天27万张处方，创下了世界医药史上的纪录。巨大市场诱惑下不断涌现出各种后起之秀，原研药专利到期后，国内市场涌现出层出不穷的国产仿制药。据米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端和中国城市实体药店终端，国产西地那非、他达拉非以及伐地那非合计销售额超过35亿元，在疫情影响下，逆势增长6.7%。目前，国产西地那非已成长为超20亿大品种，国产他达拉非的销售额也将迈入9亿元梯队。
在国外原研药物和国产仿制逐渐白热化的市场竞争局势下，中国原研抗ED药物领域依然处于一片空白，巨量市场等待着第一位敢于吃螃蟹的勇士。在激烈的市场角逐中，悦康药业集中精力沉心专注研发国产原研抗ED药物，经过10多年投入，悦康“爱力士”枸橼酸爱地那非作为国内1.1类抗ED药物新药获得上市批准。悦康“爱力士”真正以中国男性生理特征为药物研发基础，临床显示，悦康“爱力士”与国外研发产品相比，具有吸收代谢更好、安全性更好的特点。更低副作用，药效不受饮食影响。
据悉，悦康“爱力士”枸橼酸爱地那非片，商品名“爱力士”。为悦康药业集团股份有限公司独家品种，属国家1.1类新药，系国家“十五”863计划科技部重大专项，“十二五”重大新药创制项目产品。悦康“爱力士”枸橼酸爱地那非片拥有全新化合物结构及国内专利，并已完成在美国、欧盟、日本、中国、加拿大、韩国、澳大利亚、新西兰、俄罗斯、南非、摩洛哥、以色列、哥伦比亚、印度、巴西、墨西哥、印度尼西亚、新加坡、阿联酋、菲律宾、越南、香港等22个国家和地区的专利申请。
与西地那非、他达拉非等相比，悦康“爱力士”枸橼酸爱地那非片虽同属PDE5抑制剂家族，但却为全新类别。作为我国自主研发的新一类PDE5抑制剂，悦康“爱力士”枸橼酸爱地那非片在勃起硬度、插入率、安全性方面，取得了全面进步，这一切得益于全新的药物分子结构。一项关于“爱地那非及其他PDE上市抑制剂的酶学活性测试”的试验表明，悦康“爱力士”枸橼酸爱地那非对于PDE5A，即治疗勃起功能障碍的主要靶点，分子对接能量值为-10.1833；分子与IC50:nM达0.66±0.15，在所有参试的同类产品中表现出最高的药物活性及酶特异选择性。
同时对于引起不良反应的其他靶点影响较小或无影响。PDE5抑制剂作为靶向药物，具有更好的靶点特异选择性，就意味着具有更确切的治疗作用和更低的不良反应。这也是全球对于靶向制剂不断迭代推进的方向。
对于药效强度方面，一项“应用AVS-RIGISCAN设备评价悦康”爱力士“爱地那非治疗ED的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、双周期交叉临床试验”表明，使用悦康“爱力士”爱地那非后，阴茎头部、根部勃起时硬度≥80%的持续时间、阴茎勃起硬度评分(EHS)等具有显著疗效。
安全性方面，考虑到其他PDE5抑制剂研发阶段均在欧美开展，因此观察指标、给药剂量、生理数据等均以国外男性作为参考依据。但因中国男性与欧美男性在体格特征方面存在人种差异，导致国人在使用上述药物时常出现视觉异常，头痛，腰痛等不良反应。悦康“爱力士”枸橼酸爱地那非从立项到研发，均以中国男性生理特征作为药物研发参考，在药物空间结构、分子对接模型、靶点选择特异性、体内吸收代谢、用药剂量等方面做出了全面革新改进。
60mg/次的用量，对中国男性更有效。爱地那非Ⅲ期临床试显示，参试患者性生活成功率未用药前为40.44%，服用悦康“爱力士”枸橼酸爱地那非片后，性生活成功率达到89.62%，与用药前形成明显对比。
据有关人士透露，悦康药业将整合企业力量，联合国内顶级传播资源，在全网全平台共建爱力士新一代健康伟哥的品牌形象，并实现电商平台、OTC连锁药店、基层医疗机构、等级医院等全终端覆盖。
近年来，电商购药平台异军突起，网上购买抗ED药物比例逐渐提升，悦康“爱力士”已经与主流电商平台达成战略合作意向，全面布局网络销售渠道。同时，悦康“爱力士”还会重点布局各大OTC连锁药店，让线上线下两块重点终端市场互为补充，力争占领全渠道市场份额。另外悦康药业也会发挥长期固有优势，布局第三终端市场，借力医院临床领域，通过优秀专家和医生推荐建立良好的患者口碑，逐步建立专家指南与专家共识。
此外，据悦康药业市场部人员透露，悦康药业计划打造关爱中国男性、女性生殖健康系列产品，包括中药补肾产品及女性养经产品等，不久的将来，有望形成生殖健康领域矩阵。
悦康药业集团成立于2001年，总部位于北京，是一家集新药研发、药品生产和流通销售于一体的创新型医药企业，于2020年12月24日在上交所科创板挂牌上市。悦康药业集团以“产品、产能、产业链”为核心，在北京组建了集团药物研究院，并以安徽、河南医药原料基地为基础，在北京、广州、合肥建立了不同的制剂生产基地。据了解，悦康药业除了此次获批的悦康“爱力士”枸橼酸爱地那非，目前还拥有13个一类新药处于各期临床阶段，未来两年，该公司创新药管线有望迎来大爆发。