来源 :智通财经2021-11-12
悦康药业(688658.SH)发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于奥美拉唑肠溶胶囊(20mg)的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。奥美拉唑肠溶胶囊由阿斯利康研发，是全球首个获批的质子泵抑制剂，为多种消化道溃疡性疾病的基础用药。据米内网数据统计，中国国内市场奥美拉唑肠溶胶囊2020年总体市场规模约为22.78亿元。
奥美拉唑肠溶胶囊(20mg)通过仿制药一致性评价，有利于扩大产品的市场份额，提升市场竞争力。该产品为多微丸给药系统肠溶制剂，在处方工艺、稳定性、生物等效性三个方面均存在较强的技术壁垒，为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。