来源 :上证e互动2024-11-19
阳光诺和(688621)2024年11月5日,国家药监局综合司公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)》的意见,其中第十七条对持有人品种转让提出了许多限制,第十条对持有人的留样和稳定性考察提出要求。因阳光诺和也涉及持有品种再转让,以及下游客户受让药品之后的再委托生产。对此《征求意见稿》出台背景、具体第十七条、第十条涉及的影响有哪些?预计《征求意见稿》通过率怎么样?
尊敬的投资者,您好!本公司自主研发并储备的产品,多于临床批件获取前后实现转让,并同时锁定后续服务。目前,本公司暂未涉足CDMO委托生产服务领域,故该制度对本公司的运营不构成重大影响。此外,该类征求意见稿在正式颁布之前,将历经一个公开征求公众意见的阶段。关于该公告最终能否转化为正式规定,本公司将持续关注国家药品监督管理局的官方网站,以便及时获取最新的进展信息,并进行审慎的影响评估。