来源 :阳光诺和2024-10-30
2024年10月29日，阳光诺和宣布：公司与北京艺妙神州医药科技有限公司（以下简称“艺妙神州”）及其全资子公司厦门再妙生物科技有限公司（简称“再妙生物”）合作开发的用于治疗系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus, SLE)的新一代CAR-T药物ZM001注射液（简称“ZM001”），获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》。标志着阳光诺和正式进入生物创新药领域，在CAR-T细胞治疗自身免疫性疾病领域取得的重大突破。
药品基本情况
药品名称：ZM001注射液
剂型：注射剂
注册分类：生物制品创新药 1 类
受理号：CXSL2400515
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年8月2日受理的ZM001注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展治疗系统性红斑狼疮的临床试验。
2024年6月阳光诺和与艺妙神州及其全资子公司再妙生物签署《合作开发协议》，协议约定阳光诺和为本次获批的ZM001系统性红斑狼疮（SLE）适应症的独家合作方，再妙生物为合作产品中的开发实施主体以及药品上市许可持有人(“MAH”)。在药品成功获得批准并正式上市之后，双方将根据事先约定好的比例来分配由此产生的所有收益。
阳光诺和与艺妙神州的合作，不仅在技术上实现了互补，更在战略上达成了共识，共同致力于推动CAR-T细胞治疗技术在自身免疫性疾病领域的应用。此次合作的成功，不仅为相关患者带来了新的希望，也为双方公司在生物制药领域的长远发展奠定了坚实的基础。
SLE是一种慢性的累及多器官的自身免疫性疾病，其发病机制为机体免疫失衡引起自身抗原反应性B细胞的异常激活，不断产生自身抗体，导致免疫复合物的形成，并引起全身炎症，损伤各种组织和器官。由于这种疾病目前无法根治，需要长期服药，因此也被很多人称为“不死的癌症”。
据估算，我国SLE患者约有100万人，总数位居全球第一，发病率位居第二。SLE的临床治疗依赖于长期服用免疫抑制剂和激素药物，尽管全球已上市多款靶向治疗药物，但其疗效有限，仍有很多患者接受标准治疗后具有高疾病活动度，且患者长期使用激素会对多个器官系统造成不良反应，进一步加重器官损害。
截至目前，全球范围尚无任何一款CAR-T药物获批上市用于治疗系统性红斑狼疮。ZM001作为一款基于艺妙神州一站式基因细胞药物平台自主创新开发的自体CAR-T细胞注射液，通过特异清除SLE患者体内的B细胞，抑制体内自身抗体的产生，缓解脏器中免疫复合物的沉积，并能够使机体重建正常的B细胞，进而缓解红斑狼疮症状，并维持长期疗效，是一种潜在的中度和重度SLE治疗药物。在此前进行的临床前研究中，ZM001展现出了快速清除B细胞且持续性的疗效，以及极低的严重不良反应发生率，上市后将为广大的患者提供全新的治疗选择。
阳光诺和CEO刘宇晶先生表示：
ZM001获批临床试验是我们与艺妙神州合作的重要里程碑，也是阳光诺和在自身免疫性疾病治疗领域迈出的一大步。ZM001作为一款创新型的CAR-T药物，在前期的研究中已经展现了出色的疗效和安全性。我们相信，ZM001将在未来的临床试验中进一步验证其潜力，为系统性红斑狼疮患者带来新的希望。阳光诺和一直以来致力于开发先进的生物技术药物，此次与艺妙神州的合作充分体现了双方在创新药物研发方面的互补优势。我们期待在接下来的临床试验中取得更多积极成果，并希望能够早日将这一创新药物带给需要它的患者们。
艺妙神州CEO何霆博士表示：
我们非常高兴地宣布，艺妙神州与阳光诺和合作开发用于治疗系统性红斑狼疮的CAR-T药物ZM001已正式获得国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书，这也是艺妙神州在CAR-T治疗自身免疫性疾病领域取得的一项重要突破。系统性红斑狼疮是一种复杂的自身免疫性疾病，目前尚无根治方法。在前期的临床前研究中，ZM001展现了显著的疗效和良好的安全性，这让我们对其在临床试验中的表现充满信心。艺妙神州一直致力于通过创新的CAR-T技术解决各种难治性的重大疾病，下一步我们将继续努力，确保ZM001的临床试验顺利进行，争取早日为广大系统性红斑狼疮患者带来新的治疗希望。
//关于艺妙神州//
艺妙神州成立于2015年，总部位于北京，以“让癌症不再是绝症”为使命，是一家处于临床阶段、专注于以创新的基因细胞药物技术应用于重大疾病（癌症、自身免疫性疾病等）治疗的领先创新药企。截至目前，公司已完成9轮战略融资，拥有一站式自主基因细胞药物研发和产业化平台，掌握多项核心技术，荣获全国颠覆性技术创新大赛总决赛最高奖优胜奖，获批7项1类新药临床试验批准和北京首张基因细胞药物《药品生产许可证》，研发管线覆盖淋巴瘤、白血病、骨髓瘤等血液肿瘤和肝癌、结直肠癌、黑色素瘤等实体肿瘤，是基因细胞药物的领军企业。