来源 :阳光诺和2024-08-12
1.随着业务结构的持续优化，公司在临床试验方面的收入占比逐渐增加，请问公司临床研究先进性和竞争力体现在哪里?
我国医药行业不断进步，对CRO企业的接纳度也逐步提升，使得CRO行业在我国的覆盖面越来越广。近几年，药审中心收到的各种注册申请越来越多，这说明我国的药物研发需求每年都在增长，CRO行业的发展势头强劲。虽然我国行业供应端有过剩现象，导致竞争激烈，但随着时间推移，行业会逐渐清理过剩产能，竞争格局会逐渐清晰起来。
这个问题我们从四个方面来介绍。首先，我们的研究设计和执行能力：阳光诺和在临床试验方面具备先进的试验设计和执行能力，能够合理设计试验方案、科学选择样本和数据收集方法等。同时，公司能够根据国际标准和法规要求执行试验，确保数据的准确性和可靠性。已经形成了以“定量药理学”为基础，以PBPK模型为骨架的医学设计模式，可以为客户创新药研究提供减少I期样本量和压缩时间、免II期试验直接进入III期的高效解决方案。
第二方面是我们的科研人员和团队：公司拥有强大的临床医学及注册事务团队，包括临床研究人员、数据分析师、统计学家等。这些人员具备丰富的临床研究经验和专业知识，能够独立完成临床试验的设计、执行和数据分析等工作。可以为客户提供注册事务-定量药理-医学事务-临床运营-药物警戒-数据管理-检测分析-统计分析-申报产出的一站式临床服务。
第三方面是我们资源的投入：公司投入足够的人力、物力和财力资源，以支持临床研究的开展。包括建立先进的临床试验设施、培养和吸引高水平的科研人才等。临床样本检测方面公司拥有符合GLP、GCP要求的实验室、P2级细胞培养室、PCR实验室，集成了质谱分析平台、免疫分析平台、细胞生物学平台、分子生物学平台、病理平台五大技术平台。
最后一方面是我们和合作伙伴的关系：公司与医疗机构、学术机构、合作伙伴等建立了非常紧密的合作关系，共同开展临床试验。这样可以充分利用各方的资源和优势，提高试验的质量和效率。公司临床在全国有很多的布局，目前在华北、华东、华中和西南都有布局，在北京、南京、武汉、上海、成都设有临床服务公司，全国分支机构近20家，累计建立合作关系的医院临床基地超260家，拥有国内顶级专家资源，可以为客户提供更完善、更专业化的新药临床服务。
2、公司目前形成的优势适应症领域有哪些?未来会往哪些核心领域发展?是否有承接海外业务订单的计划和能力?
公司当前的优势领域包括内分泌、镇痛、呼吸、肿瘤、心脑血管、泌尿系统、医美等适应领域；在外用制剂、吸入制剂、眼科制剂具有先发优势。
内分泌领域，已完成DPP4一类创新药1-3期的全部临床试验工作，是国内首个成功减免2期临床直接进入3期临床的内分泌项目，而且顺利通过国家局的核查，该项目已进入批产程序。此外，我们临床团队诺和德美承接进行了超6款GLP-1一类创新药的临床试验，分属1-3期，各期均在执行中，涉及减重及降糖适应症，应为执行该类项目最多的临床CRO之一。镇痛领域目前进行了多项一类创新药的1-2期临床执行，涉及腹部及骨科疼痛适应症，以及局部麻醉的外用改良型的创新药。肿瘤领域，进行了多款PDC多肽偶联一类创新药的临床试验，涉及实体瘤、胰腺癌、消化道癌等多个适应症；同时，在心脑血管领域，有多个改良型新药的1-3期项目开展，涉及高血压、心梗心衰等多个适应症。此外，在泌尿领域，开展了抗感染一类创新药及改良型新药的临床试验；医美领域开展了多项少女针、童颜针等填充类器械。在外用制剂方向，结合透皮给药及定量药理模型的建立，我们在痛风缓解、局部麻醉止痛、真菌感染的适应症有1期及3期临床试验开展；在呼吸领域，涉及多种复杂给药器械、治疗呼吸系统疾病，如鼻部给药的季节性过敏性鼻炎项目，为同类项目中首家批准的3类产品，且是同类项目中执行速度最快的品种，目前鼻喷剂品种仍有3个项目在执行过程中，应为国内执行同适应症品种最多的CRO；此外有多个慢性肺梗阻和祛痰吸入制剂的项目在3期临床执行中。眼科制剂涉青光眼、白内障、儿童近视、干眼症、眼科手术用药等多个适应症的临床执行，如目前儿童适应症的阿托品滴眼剂、青光眼的毛果芸香碱滴眼剂等市场前景好，临床急需用药的临床试验项目。
未来扩展领域：基于目前已经在研的1期项目的领域，未来我们将加大在抗感染如病毒、细菌感染，免疫如CAR-T、NK、干细胞，消化系统如溃疡、止血等适应领域进行更进一步扩展。
当前，公司正积极规划海外市场的拓展，引进了多位具有国际背景的科研人员和管理团队，增强公司的国际视野和跨文化沟通能力，为满足国际标准为客户提供中美双报服务和开拓海外市场做好充分准备。公司已为战略客户提供了包括返回注册、方案设计以及临床运营管理等在内的海外业务支持。公司持续投入研发新技术平台，优化实验室产能和设备利用率，这些努力不仅提升国内竞争力，也为满足国际高标准的药物研发要求打下基础。遵循国际GLP、GCP等标准，建立了自己的生物分析平台，逐渐具备承接海外订单的技术前提。展望未来，公司将根据集团整体发展策略，组建专业的海外注册团队，并随着业务的发展，进一步进行运营管理等深层次的战略布局。
3.公司未来预计在临床体系方面是否有进一步完善补强的计划?在临床人员拓展方面有何规划?人员规模如何划分?
公司临床体系的优化与完善始终是我们年度工作的重点，涵盖了加强临床前和临床研究一体化、拓展业务领域、组建专业的海外注册团队、数据化系统的全面构建等。公司将继续优化、深化临床前+临床研究一体化这一战略，通过横向扩展服务范围，将一体化优势从化学药拓展至基因细胞生物药、核药、中药、兽药、医疗器械领域，致力于构建更加全面的临床研究服务体系，满足不同领域客户的多元化需求。当前，我们已拥有多位海外临床运营专家并组建了国际部，正积极推进中美双报项目，并确保现有的SOP体系充分满足中美双报的标准要求，将有助于公司拓展海外临床业务。同时，我们已成功建立了数字化系统，实现了对公司流程和过程管理的精细化控制，并形成了系统的数据分析机制，旨在提升公司在项目管理、财务管理以及人效管理等多方面的综合经营能力。CRO行业属于知识密集型行业，公司在临床研究人员拓展方面有明确的规划，包括加强人员规模、优化研发团队和研发流程等。人员规模预计将根据业务发展情况进行调整。