喜报
热烈祝贺诺和多项目获批
信任成就彼此，合作铸就未来
十五载开拓创新，十五载潜心耕耘，阳光诺和积累了丰厚的研发经验和过硬的技术实力。近日通过各部门高效协同、有序推进，阳光诺和助力多批申报项目成功取得上市许可！
作为一家为客户提供「临床前＋临床+CDMO」全过程药物研发服务的综合型CRO公司，在生物医药领域不断深耕，持续大力投入研发，致力于成为创新型综合研发服务的引领品牌，为客户创造价值，为员工护航梦想，助力中国医药研发新征程。
氨甲环酸注射液
恭喜合作伙伴
上海现代哈森（商丘）药业有限公司
氨甲环酸注射液
规格：0.25g；0.5g
通过一致性评价！
氨甲环酸注射液，本品主要用于治疗急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解尤进所致的各种出血，本品尚可用于：1.前列腺、尿道、肺、脑、子宫、肾上腺、甲状腺等富有纤溶酶原激活物脏器的外伤或手术出血；2.用作组织型纤溶酶原激活物（t-PA)链激酶及尿激酶的拮抗物；3.人工流产、胎盘早期剥落、死胎和羊水栓塞引起的纤溶性出血，以及病理性宫腔内局部纤溶性增高的月经过多症；4.用于防止或减轻因子Ⅷ或因子IX缺乏的血友病患者拔牙或口腔手术后的出血；5.中枢神经病变所致轻症出血，如蛛网膜下腔出血和颅内动脉瘤出血，应用本品止血优于其他抗纤溶药，但必须注意并发脑水肿或脑梗塞的危险性；对于重症有手术指征的患者，本品仅可作辅助用药；6.用于治疗遗传性血管神经性水肿，可减少其发作次数和严重程度；7.血友病患者发生活动性出血，可联合应用本药。
【药理毒理】
纤溶现象与机体在生理或病理状态下的纤维蛋白分解，血管通透性增加等有关，亦与纤溶引起的机体反应，各种出血症状及变态反应等的发生发展和治愈相关联。氨甲环酸可抑制这种纤溶酶的作用，而显示止血，抗变态反应，消炎效果。
1.抗纤维蛋白溶酶作用
氨甲环酸能与纤溶酶和纤溶酶原上的纤维蛋白亲和部位的赖氨酸结合部位(LBS)强烈吸附，阻抑了纤溶酶，纤溶酶原与纤维蛋白结合，从而强烈地抑制了由纤溶酶所致纤维蛋白分解。另外，在血清中巨球蛋白等抗纤溶酶的存在下，氨甲环酸抗纤溶作用更加明显，止血作用更加显著。
2.止血作用
异常亢进的纤溶酶将会引起血小板的凝集抑制及凝固因子的分解，轻度的亢进首先导致纤维蛋白的分解。因而考虑在一般出血时，氨甲环酸可阻抑纤维蛋白分解而起到止血作用。
3.抗变态反应，消炎作用
氨甲环酸可抑制引起血管渗透性增强，变态反应及炎症性病变的激肽及其它活性肽的产生(豚鼠，大鼠)。
孟鲁司特钠颗粒
恭喜合作伙伴
亚宝药业四川制药有限公司
孟鲁司特钠颗粒
取得生产批件！
孟鲁司特钠，由默沙东公司（在美国和加拿大被称为默克）研发、生产。于1999年获得中国国家食品药品监督管理局批准正式上市。孟鲁司特钠是一种口服的白三烯受体拮抗剂，能特异性抑制气道中的半胱氨酰白三烯(CysLT1)受体，从而达到改善气道炎症，有效控制哮喘症状。顺尔宁?是非激素类抗炎药，适用于成人和1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗及过敏性鼻炎的治疗，具有三种不同的规格，每日口服1次、有效治疗不同年龄哮喘患者。根据我国《支气管哮喘防治指南》2008年版推荐，白三烯调节剂是除吸入激素外，惟一可单独应用的长期控制药，可作为轻度哮喘的替代治疗药物和中重度哮喘的联合治疗用药。
适应症
本品适用于 15 岁及 15 岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。
本品适用于减轻性过敏性鼻炎引起的症状（15 岁至 15 岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
药物毒理
半胱氨酰白三烯（LTC4，LTD4，LTE4）是强效的炎症介质，由包括肥大细胞和嗜酸性粒细胞在内的多种细胞释放。这些重要的哮喘前介质与半胱氨酰白三烯（CysLT）受体结合。
I 型半胱氨酰白三烯（CysLT1）受体分布于人体的气道（包括气道平滑肌细胞和气道巨噬细胞）和其他的前炎症细胞（包括嗜酸性粒细胞和某些骨髓干细胞）。CysLTs 与哮喘和过敏性鼻炎的病理生理过程相关。在哮喘中，白三烯介导的效应包括一系列的气道反应，如支气管收缩、粘液分泌、血管通透性增加及嗜酸性粒细胞聚集。
在过敏性鼻炎中，过敏原暴露后的速发相和迟发相反应中，鼻粘膜均会释放与过敏性鼻炎症状相关的 CysLTs。鼻内 CysLTs 激发会增加鼻部气道阻力和鼻阻塞的症状。
本品是一种能显著改善哮喘炎症指标的强效口服制剂。生物化学和药理学的生物测定显示，孟鲁司特对 CysLT1 受体有高度的亲和性和选择性(与其它有药理学重要意义的气道受体如类前列腺素、胆碱能和β－肾上腺能受体相比)。
孟鲁司特能有效地抑制 LTC4、LTD4 和 LTE4 与 CysLT1 受体结合所产生的生理效应而无任何受体激动活性。目前的研究认为孟鲁司特并不拮抗 CysLT2 受体。
恩格列净片
恭喜合作伙伴
国药集团容生制药有限公司
恩格列净片
规格:10mg;25mg
取得生产批件！
恩格列净能减低肾脏将葡萄糖重新回收到血液中的能力，并将糖分经由尿液排出体外，有助于降低患者血糖水平。本品适用于治疗：(1)2型糖尿病(10mg、25mg)，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制;(2)心力衰竭(10mg)，用于症状性慢性心力衰竭成人患者，降低因心力衰竭住院的风险;(3)本品不建议用于1型糖尿病患者。
药理作用
钠葡萄糖共转运体2(SGLT-2)是将肾小球滤液中的葡萄糖重吸收进入血液循环的主要转运蛋白。恩格列净是一种SGLT2抑制剂，通过减少肾脏的葡萄糖重吸收，降低肾糖阈，促进葡萄糖从尿液排出。
二甲双胍恩格列净片
恭喜合作伙伴
遂成药业股份有限公司
二甲双胍恩格列净片
取得上市许可！
恩格列净属于钠-葡萄糖共转运体2 (SGLT-2)抑制剂，通过减少肾脏的葡萄糖重吸收，降低肾糖阈，促进葡萄糖从尿液排出。盐酸二甲双胍可减少肝糖生产，抑制葡萄糖的肠道吸收，并增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用，可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。二甲双胍为双胍类口服降血糖药物。二甲双胍恩格列净片是两种作用机制互补的降血糖药物复方，配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。该药物原研厂家为勃林格殷格翰，于2015年获得FDA批准，2019年在中国获批。
截至目前，除原研企业外，国内仅有中美华东1家企业取得了二甲双胍恩格列净片药品注册证书。遂成药业为全国第三家取得二甲双胍恩格列净片药品注册证书。
二甲双胍恩格列净片获批上市将进一步丰富遂成药业的糖尿病产品管线，与其现有糖尿病领域上市品种形成协同效应，有利于强化提升公司在糖尿病用药领域的市场竞争力，巩固公司在国内糖尿病治疗领域的市场领先地位。
阿加曲班注射液
恭喜阳光诺和子公司诺和晟泰
阿加曲班注射液
取得上市许可！
适应症：慢性动脉闭塞症（血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症）患者的四肢溃疡、静息痛及冷感等的改善。
【药理作用】
阿加曲班是一种凝血酶抑制剂，可逆地与凝血酶活性位点结合。阿加曲班的抗血栓作用不需要辅助因子抗凝血酶Ⅲ。阿加曲班通过抑制凝血酶催化或诱导的反应，包括血纤维蛋白的形成，凝血因子Ⅴ、Ⅷ和ⅩⅢ的活化，蛋白酶C的活化，及血小板聚集发挥其抗凝血作用。
阿加曲班对凝血酶具有高度选择性。治疗浓度时，阿加曲班对相关的丝氨酸蛋白酶(胰蛋白酶，因子Xa，血浆酶和激肽释放酶)几乎没有影响。阿加曲班对游离的及与血凝块相联的凝血酶均具有抑制作用。阿加曲班与肝素诱导的抗体间没有相互作用。
公司简介
北京阳光诺和药物研究股份有限公司（简称：阳光诺和）成立于2009年，是一家药物临床前及临床综合研发服务CRO，为国内医药企业和科研机构提供全过程的一站式药物研发服务，致力于协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。作为国内较早提供药物研发服务的企业之一，公司凭借丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势，逐步建立了具备较强市场竞争力的行业地位。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备丰富国内外制药研发经验的科研骨干和人才团队，可以为客户提供包括药物发现、药学研究、药理药效、临床研究和生物分析等服务，协助客户快速、高效地完成药物研发各个阶段的工作。
目前公司已经取得受理号515个，通过核查获得生产批件41次，获得生产批件253个，其中有9个项目是首仿,3个首家通过一致性评价，分别是恩替卡韦片、缬沙坦氨氯地平片、缬沙坦氨氯噻嗪片、索磷布韦原料＋片剂、盐酸溴己新口服溶液、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、伊伐布雷定片、布洛芬混悬液。阳光诺和旗下独立运营事业部诺和瑞研更是完成了国内首个缬沙坦基毒杂质方法的开发。
未来，公司坚持打造“仿创结合”、“全流程一体化”药物研发服务平台的发展战略，持续深化融合发展，全面提升药物临床前及临床不同阶段的研究服务能力，加深公司在研发产业链的战略纵深，为客户提供种类更多、难度更大、附加值更高的研发服务，不断提升新药综合服务业务在公司营业收入中所占的比重，吸引更多的创新型及大型医药企业客户，将公司建设成为一家具有持续核心竞争力的大型研发服务企业。
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