来源 :阳光诺和2023-01-30
近日，海南葫芦娃药业集团股份有限公司（以下简称为：海南葫芦娃）注射用头孢西丁钠已获国家药品监督管理局药品审评中心批准，通过仿制药质量和疗效一致性评价并取得生产批件！
一、国家药监局批准文件
1月29日，国家药品监督管理局发布了获批药品信息，其中包括了由阳光诺和研发团队操刀的注射用头孢西丁钠。
此次成功通过一致性评价，意味着该产品与原研药质量和疗效一致，获得了药监局的认可。未来，阳光诺和将秉承企业创新发展助力医药研发的核心理念，积极响应相关部门政策号召，继续为中国医药事业添砖加瓦！
二、关于头孢西丁钠
头孢西丁钠（Cefoxitin Sodium）由Merck公司于1972年发现，于1978年10月首次由美国FDA批准在美国上市，商品名为MEFOXIN。
注射用头孢西丁钠作为抗感染药物的重点产品之一，主要用于治疗对本品敏感的致病菌引起的感染，如：上下呼吸道感染、泌尿道感染包括无并发症的淋病、腹膜炎以及其它腹腔内、盆腔内感染、败血症（包括伤寒）、妇科感染、骨、关节软组织感染、心内膜炎等。由于本品对厌氧菌有效及对β-内酰胺酶稳定，故特别适用于需氧及厌氧混合感染，以及由β-内酰胺酶而对本品敏感细菌引起的感染。
数据显示，注射用头孢西丁钠2022年国内市场规模超12亿元。
三、关于阳光诺和
北京阳光诺和药物研究股份有限公司是科创板上市企业（688621），是专注于仿制和创新药物研究，致力于以技术服务为核心，推动中国医药行业发展，为客户提供「临床前＋临床」全过程药物研发服务的综合型CRO公司。公司成立于2009年3月9日，服务中国医药，成为领先的医药研发专家，是诺和人一直追求的目标。阳光诺和从药物发现、到药理药效、药学研究，再到临床研究资源的整合，生物样本检测团队的构建，寻找到了最佳的契合点，成功打造了全过程CRO服务模式。公司凭借优秀稳定的研发团队，建立健全的质量检测和控制体系，匹配最新的药物研发法规要求，确保高效合规为客户提供品质卓越的技术服务。
北京阳光诺和药物研究股份有限公司总部位于北京昌平区中科云谷园7、29、30号楼，公司主营业务涵盖药理药效、临床研究、创新药开发、仿制药开发及一致性评价的综合研发服务，服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。可进行完整的化学药研发、仿制药一致性评价、药物代谢分析与评价研究、多肽药物研发、核酸药物研发、临床生物等效性试验、药物Ⅰ-Ⅳ期临床研究、生物样品检测、注册申报（国内和进口）、国际合作等服务。
