来源 :深圳惠泰医疗器械股份有限公司2023-03-10
2023年3月3日，深圳惠泰医疗器械股份有限公司（以下简称“惠泰医疗）研发的磁定位压力感应射频（以下简称磁压力）消融系统完成了最后1例入组患者的手术治疗，临床试验圆满收官。
近些年来，使用射频能量进行阵发性和持续性导管消融已经成为行业共识。在持续性房颤的导管消融治疗领域，惠泰医疗的磁压力消融系统是国内首款完成持续性房颤上市前临床试验入组的同类产品。该系统包含了磁感应星形高密度标测导管、磁定位压力感应消融导管，基于高密度标测行高精度量化消融，目前随访数据良好，未发生与试验器械相关的严重不良事件。这标志着惠泰医疗在电生理领域的持续性房颤解决方案上开创了高密度低电压标测与量化消融的新纪元。
目前在持续性房颤治疗领域，主流的术式是采用高密度标测软件结合压力监测消融导管，进行基于双侧肺静脉大环隔离，结合线型消融的治疗策略。在持续性房颤导管消融领域，惠泰作为国产电生理的领先企业，基于前期大量对于持续房颤的机制研究，研发基础数据积累，整合压力消融导管与对系统方法的技术储备，本着“国内首创，敢于亮剑”的精神，惠泰医疗成为国产首家完成持续性房颤注册试验的公司。惠泰医疗的持续性房颤临床试验旨在验证了使用压力感应技术和量化消融方法在治疗中的有效性和安全性，并且配合高密度低电压标测方法，为持续性房颤导管消融患者提供了安全而高效且直观的解决方案。（如下图所示）
临床试验手术治疗展示
窦律电压图
房颤电压图
个性化消融图
消融终止房颤转房扑
房扑消融终止图
专家寄语
我很高兴成为此次创新产品的多中心注册临床试验的PI。对本次临床试验的随访结果，我非常有信心，相信这将使持续性房颤的射频消融治疗进入崭新的时代，使中国电生理领域的科技发展再次成为全球热点！
惠泰医疗的磁定位压力感应射频消融系统是国内首款完成压力监测持续性房颤治疗多中心注册临床试验的系统。这套系统在结合惠泰医疗磁电融合三维电生理标测系统的同时，创新性的采用了针对不同患者心房基质的高密度低电压标测方法，以及高精度量化消融方法，能同时兼顾持续性房颤手术的安全性、有效性、高效性。
非常期待惠泰医疗持续性房颤磁定位压力感应消融解决方案的全套产品尽快上市！为全球心房颤动患者带来福音！
——南昌大学第二附属医院心血管内科主任医师陈琦
惠泰医疗
惠泰医疗成立于2002年，是一家专注于电生理和血管介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业。在房颤解决方案相关产品领域，惠泰医疗长期坚持高投入自主研发，并联动多中心的医工结合，通过严谨的细胞实验及动物试验，首创了持续性房颤高密度低电压标测方案、压力感知脉冲消融方案等业界领先的高新技术，并在有效性的关键因素、安全边界均有较深研究。惠泰医疗将持续致力于不断提升国产器械在电生理介入领域的科技水平，努力为心律失常疾病的导管消融治疗带来立足中国、影响世界的革命性技术创新突破！