来源 :深圳惠泰医疗器械股份有限公司2023-02-15
2022年8月4日，中南大学湘雅二医院周胜华教授团队使用深圳惠泰医疗器械股份有限公司（以下简称“惠泰医疗）研发的心脏脉冲消融(PFA)系统完成了第一例阵发性房颤入组患者的手术治疗。至2023年1月18日，华中科技大学同济医学院附属同济医院王炎教授团队也成功应用该系统为五位阵发性房颤患者完成了PFA手术治疗。这也标志着惠泰医疗PFA创新产品在国内多中心进行的上市前临床试验圆满完成了全部患者入选。短短半年的时光，尽管有多地的疫情影响，都未能阻拦全国7家中心各团队专家们的协力合作，为科技创新拯救生命贡献不凡力量。
惠泰心脏PFA系统所包含的压力感知PFA导管是全球首款完成上市前临床试验入选的同类产品，也是惠泰医疗在房颤治疗领域不断努力的重要里程碑，标志着PFA导管的安全有效性研究有了进一步进展，向着此项创新技术的上市迈出了坚实的一大步！
本次临床试验的麻醉方案由术者选择，全身麻醉、深度镇静和局部麻醉三种不同条件下，均实现手术成功。在除去穿刺麻醉准备时间后，平均术中治疗时间约50分钟，且实现了100%术中即刻肺静脉隔离。目前已完成的手术随访结果良好，未发生与器械相关的严重不良事件。根据现有的随访结果，我们对于惠泰心脏PFA系统的未来充满了期待！
临床试验手术治疗展示
环形PFA导管进行肺静脉隔离
压力PFA导管处置房颤合并的房扑
PI寄语（周胜华教授团队）：
磁电三维，压力监测，强强联合。
脉冲消融，治疗房颤，临床研究，完美收官。
手术安全，操作简单，患者舒适，术者适应。
既可画圈，又能拉线，隔离彻底，阻滞完全，安全高效，
世界首创，惠泰脉冲，全球焦点，尽早上市，造福患者！
“工欲善其事必先利其器”，随着国内外房颤导管消融治疗技术的蓬勃发展，新的治疗能量方式和器械不断产生。惠泰医疗心脏PFA创新产品与其他同类产品相较，具有独特的技术优势：该产品是全球首款融合“压力感知/贴靠指示“+”磁电双定位三维标测“+”脉冲消融“三大特色功能于一体的消融系统。
据业内研究显示，脉冲消融损伤范围同样依赖于电极-组织的耦合状态，压力感知/贴靠指示功能为此提供了有效而直观的参考。（如下图所示）同时，配合磁电双定位三维标测设备和脉冲消融仪，惠泰医疗的该产品还可以实现基于贴靠的选择性放电功能，进一步确保了消融的有效性，降低可逆电穿孔带来的复发风险，为治疗的安全性与有效性提供保障。
惠泰医疗成立于2002年，是一家专注于电生理和血管介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业。在PFA相关产品领域，惠泰医疗长期坚持高投入自主研发，通过多轮次计算机模拟实验、细胞实验、动物试验，对于PFA技术的机理、影响有效性的关键因素、和安全边界均有较深研究，研究过程中已完成了10项发明专利申请，7项实用新型专利申请。惠泰医疗将持续致力于不断提升国产器械在电生理介入领域的科技水平，努力为心律失常疾病的导管消融治疗带来立足中国、影响世界的革命性技术创新突破！