奥精医疗“可吸收复合骨修复材料”注册及生产获批

　　2024年8月向国家药监局递交了可吸收复合骨修复材料医疗器械产品的注册申报资料。2025年9月注册申请获 国家药品监督管理局 批准（国械注准20253131942），2025年11月生产许可通过 北京市药品监督管理局第二分局 现场审核，这标志着该产品正式进入上市销售阶段。

　　该产品基于公司自主创新的体外仿生矿化技术，创新性引入高分子聚酯，通过精准控制工艺参数，将临床验证的矿化胶原材料（ 奥精医疗 前代产品，人工骨修复材料，国械注准20193131531）均匀分散于聚酯网络框架中，形成兼具理想孔隙率、孔径尺寸及力学性能的支架材料。产品兼顾生物相容性与成骨性能，进一步增加了骨材料强度，并增强了骨材料降解可控性，能够更好的满足临床中不同复杂条件下的骨缺损修复，技术水平处于行业领先地位。

　　针对临床骨缺损治疗中自体骨量有限、同种异体骨存在免疫排异及法律伦理风险等痛点，该新型人工骨材料提供了安全可靠的替代方案，特别是非承重部分的松质骨填充和修复。产品为无菌长期植入三类医疗器械，植入后可引导自体骨组织长入并最终被新骨替代，临床覆盖四肢各类无植骨禁忌的骨缺损修复，有效填补了传统材料的应用空白。

　　奥精医疗 拥有可吸收复合骨修复材料医疗器械产品的完全自主知识产权，产品关键技术是骨修复材料领域的重大进展，是生物材料领域的原始创新，开辟了一条自主制备生物材料的新途径，达到国际领先水平。该产品是国内骨修复材料领域的创新成果，对解决临床骨缺损治疗难题、推动医疗器械国产化具有重要意义。