来源 :杭州钱塘新区官方网站2022-03-21
3月18日，我区企业杭州奥泰生物技术股份有限公司（以下简称“奥泰生物”）研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）被批准上市（国械注准20223400380），用于检测新型冠状病毒感染肺炎疑似人群鼻咽拭子样本中的新型冠状病毒N和S蛋白抗原检测。该产品是浙江省第三家新型冠状病毒抗原检测试剂盒获批产品。
作为疫情防控的补充检测手段，新冠病毒抗原检测试剂盒具有方便、可自检等优点。奥泰生物在疫情期间陆续开发了新冠IgG/IgM抗体快速检测、新冠抗原（鼻拭子）快速检测、新冠抗原（唾液）快速检测等一系列新冠快速检测试剂，并获得了包括欧盟的CE1434认证、澳大利亚TGA认证等的自我检测资质，全球品牌认可度高，已助力全球150多个国家和地区控制新冠病毒的传播，并于今年2月获批在香港上市。
作为一家专门从事体外诊断试剂的研发、生产和销售的生物医药高科技企业，奥泰生物的产品主要为快速诊断试剂，包括毒品及药物滥用检测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤检测以及心脏标志物检测等五大系列。目前，该公司每月可以生产供2亿人份进行抗原检测的产品。“强大的技术研发和创新能力是奥泰生物的一大特色，我们将为助力新型冠状病毒快速筛查，抗击新冠肺炎疫情积极贡献力量。”奥泰生物相关负责人表示。
奥泰生物所在的杭州医药港，是杭州市乃至浙江省发展生物医药产业的核心区，并入选浙江省“万亩千亿”新产业平台，目前已集聚天境生物、药明生物、华海药业等各类生物医药企业1400余家，默沙东、雅培、强生等全球10大医药企业已有7家落户，上市及重点拟上市企业19家，杭州市“准独角兽”企业17家，落地中科院医学所、浙大智能创新药物研究院、省药监局生物医药创新公共服务平台等29个高能级平台，构建了“链式+集群”发展新模式。2021年，新增20个创新药物启动临床试验，14个仿制药启动生物等效性试验，208项医疗器械获批，生物医药企业营收达450亿元，近三年年均增幅15%以上，保持了良好的发展态势。
值得一提的是，3月16日晚，区市场监管局获知奥泰生物新冠抗原检测试剂盒进入国家应急审批通道，省药品检查中心专家组连夜开展产品注册体系核查，局领导高度重视，连夜带队协同检查服务，最终奥泰生物顺利通过注册核查。
“接下来，区市场监管局将继续调准服务与监管双靶心，通过创新服务模式，加大技术支撑，提升业务能力为抓手，推动产品注册上市新进程，支持企业开足产能，切实保障产品质量安全，更好助力生物医药产业高质量发展，为全国抗疫大局做贡献。”区市场监管局相关负责人表示。