来源 :艾力斯医药科技2025-07-15
上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“艾力斯”）的全资子公司江苏艾力斯生物医药有限公司（以下简称“江苏艾力斯”），近日接到江苏省药品监督管理局发出的“药品GMP符合性检查告知书”，于2025年6月5日-6月7日进行的GMP符合性检查，检查范围：片剂（抗肿瘤药）（制剂车间一生产线A1L2）受托生产，检查结论为：符合要求。至此，江苏艾力斯使用募投资金投资建设的“新增1.5亿片甲磺酸伏美替尼固体制剂生产线项目“画上了一个完美的句号。
甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）是艾力斯自主研发、具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，分别于2021年3月、2022年6月获批EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线、一线治疗适应症，并均已被纳入国家医保目录。
自2021年获批上市以来，艾弗沙快速获得市场认可。随着市场销售的迅速放量，承担产品生产任务的江苏艾力斯原伏美替尼生产线很快进入全速饱和运行状态。艾力斯董事会深刻洞察市场发展趋势，精准预测市场动态变化，为了保障及时的市场供货和良好的产品质量，2023年初果断决策启动新增1.5亿片甲磺酸伏美替尼固体制剂生产线项目建设。项目利用江苏艾力斯现有场地的预留区域，按照甲磺酸伏美替尼片生产工艺和 GMP 要求进行设计建设，项目建设规模为年产 1.5 亿片，通过了安全、环保验收，增加了相应的物料和产品储存库区。
新生产线经过设备安装调试、研发批次参数确认、产品工艺验证、稳定性考察等一系列变更研究并由公司向药品监督管理机构递交行政申请后，于2025年4月获得了持有人监督管理机构上海市药品监督管理局新增生产线备案公示，艾力斯及江苏艾力斯分别于5月完成了《药品生产许可证》的新生产线增项，江苏艾力斯于7月取得了江苏省药品监督管理局GMP符合性证明文件，已满足药品监督管理部门的许可生产条件，新生产线获批投产。
结合原生产线产能，江苏艾力斯甲磺酸伏美替尼片生产场地具备2亿片的年生产能力，市场供货得到了有效保障。同时，本次新生产线建设过程中，通过批量放大降低生产成本，提高智能化和自动化程度减轻劳动强度并提高工作效率，采用物料密闭转移技术降低车间粉尘污染风险，采用空气热回收技术进一步降低能耗，为提高产品市场竞争力打下了坚实的基础。