艾力斯「伏美替尼」获FDA突破性疗法认定

　　10月30日，艾力斯发布公告，称其海外合作伙伴ArriVent Biopharma于近日获得FDA授予伏美替尼片用于治疗先前未接受过治疗、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）且伴有表皮生长因子受体（EGFR）外显子20号插入突变患者的突破性疗法认定。这是继伏美替尼适用于EGFR 20号外显子插入突变NSCLC二线治疗适应症于2022年4月获得CDE“突破性治疗品种”认定资格后又一重大进展。

　　

　　伏美替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），为艾力斯自主研发的1类新药。凭着伏美替尼一款核心产品，艾力斯今年前三季度营收13.48亿元，同比增长160%。

　　基于伏美替尼“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”差异化的竞争优势，艾力斯与ArriVent于2021年7月就伏美替尼在海外市场的开发及商业化达成整体合作，并高效启动了伏美替尼对比含铂化疗一线治疗EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性的国际、III期、随机、多中心、开放标签研究。

　　该项研究中国境内临床研究由艾力斯实施，境外临床研究由合作伙伴ArriVent实施，境内开展的临床研究IND已于2023年4月获得批准，境外开展的临床研究已在美国、日本、韩国、英国、法国等多个国家获批进入临床阶段，并于2023年上半年完成海外首例患者入组。

　　2023年9月，艾力斯在2023 WCLC会议上以口头报告的形式发布了伏美替尼治疗EGFR 20号外显子插入突变局部晚期或转移性NSCLC的FAVOUR研究的初步疗效与安全性的中期分析结果。

　　在240mg QD下，EGFR 20号外显子插入突变NSCLC初治患者中的确认客观缓解率（cORR）和中位缓解持续时间（mDoR）分别达到78.6%及15.2个月。同时，基于FAVOUR临床研究的中期分析结果，FDA此次授予伏美替尼一线治疗EGFR 20号外显子插入突变NSCLC突破性疗法认定。