以第五套上市标准登陆科创板的医药企业争了一口气。
9月27日，肺癌创新药企业艾力斯（688578.SH）发布的3季度业绩预告显示，2023年前3季度收入和归母净利润分别高达13.49亿元、3.43亿元，分别同比增长了160.52%、636.61%。
剔除2023年上半年的业绩数据，艾力斯的第3季度收入、归母净利润分别高达6亿元、1.35亿元。
这一收入规模相当于艾力斯过去半年的水平。
爆发式增长的主因在于艾力斯的核心产品伏美替尼片扩充的适应症被纳入医保所带来的销售增量。
“公司核心产品甲磺酸伏美替尼片一线治疗适应症纳入国家医保目录后，销售持续放量，营业收入整体有较大幅度的增长。同时由于公司销售规模的不断扩大，规模化效应逐渐显现，各项成本费用率受益于规模化效应而逐步降低，净利润大幅增长。”艾力斯指出。
不过对比第2季度的数据来看，艾力斯的利润并未实现增长——2023年第3季度利润环比下滑了38%。
如此下滑的背后是否与艾力斯正在推进伏美替尼片销售有关，仍需要3季报数据的印证。
与此同时，艾力斯正在推进伏美替尼片的“出海”。
但由于中美肺癌发病机制略有不同，伏美替尼片的出海或许存在一定的难度。扩充适应症构建护城河
肺癌已经是中国乃至全球发病率最高的恶性肿瘤。
国家癌症中心2022年发布的数据显示，我国每年新增肺癌约82.81万例，导致死亡人数约65.70万例，位居我国恶性肿瘤之首。
细分来看，EGFR突变引起的非小细胞肺癌（下称“NSCLC”）在中国肺癌患者中较为常见。
艾力斯的核心药品伏美替尼片已获批上市的适应症正是以“既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在 EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC ”、“具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC”为主。（下称“一、二线治疗EGFR突变NSCLC”）
正是基于NSCLC适应症在中国的广阔前景，艾力斯2020年才有机会仅凭借一款药品伏美替尼片就以第五套上市标准登陆科创板。
IPO过程中，艾力斯曾立下目标：2023年伏美替尼的终端销售规模有望达到18.3亿元-27.4 亿元。
如今这一目标或正在变成现实。
艾力斯3季度业绩预告显示，2023年前3季度收入和归母净利润分别高达13.49亿元、3.43亿元，分别同比增长了160.52%、636.61%。
这或许给市场对第五套标准“盈利难”的担忧注入一针强心剂。
近期以来，第五套标准上市的IPO项目饱受市场热议，更有部分投行人士称第五套上市标准审核有趋严的态势。
近期以第五套标准上市的智翔金泰（688443.SH）因为“无上市药物、一季度收入仅为10万元”饱受诟病，该药企的核心产品是用于治疗银屑病的生物制剂“GR1501”，对标药物司库奇尤单抗2022年全球销售额已经达到350.07亿元。
如此来看，部分具备广阔市场前景且具有一定竞争力的创新药企虽然当下收入有限，但一旦放量，实现盈利并非是遥不可及的梦想。
此外，剔除2023年上半年的业绩数据，艾力斯第3季度收入、归母净利润分别高达6亿元、1.35亿元。
艾力斯解释称，爆发式增长的主因在于伏美替尼片被纳入医保的适应症数量正在增多，推动了销售的持续放量。
2022年，伏美替尼片被纳入医保的适应症只有二线治疗EGFR突变NSCLC，但今年3月“一线治疗EGFR突变NSCLC”的适应症也被纳入了医保。
“公司核心产品甲磺酸伏美替尼片一线治疗适应症纳入国家医保目录后，销售持续放量，营业收入整体有较大幅度的增长。同时由于公司销售规模的不断扩大，规模化效应逐渐显现，各项成本费用率受益于规模化效应而逐步降低，净利润大幅增长。”艾力斯指出。
目前艾力斯还在开展伏美替尼片适用于EGFR敏感突变NSCLC辅助治疗、EGFR 20外显子插入突变晚期NSCLC等多项疾病的临床试验，这或都给伏美替尼片带来更多销售额。
据招商证券测算，一、二线治疗EGFR突变NSCLC的常规适应症销售额峰值有望达到49亿元，辅助治疗适应症销售额峰值有望达到9亿元。
不过信风（ID:TradeWind01）注意到，尽管今年第3季度伏美替尼片的销售额正在持续增长，但利润却出现了下滑。
2023年第3季度，艾力斯的收入环比增长了27.12%，但同期利润环比下滑了38%。
信风（ID:TradeWind01）致电艾力斯求证具体原因，但电话无人接听。
这是否与伏美替尼片新适应症被纳入医保后，仍需要进行持续推广因素有关，仍待进一步印证。
2023年上半年，艾力斯的销售费用已经达到3.70亿元，同比增长了117.21%，第3季度是否仍在此基础上有进一步增长还需要3季报数据的验证。奥希替尼的面包“难啃”
伏美替尼片未来市场空间仍然饱受挑战。
一方面，伏美替尼片的竞争对手并不少。
同为耐药性更强的第三代EGFR-TKI药物，国际药企阿斯利康的奥希替尼、国内药企翰森制药的阿美替尼、贝达药业（300558.SZ）的贝福替尼与艾力斯的伏美替尼片均可用于治疗EGFR突变NSCLC。
除了贝福替尼，奥希替尼、阿美替尼和伏美替尼均已纳入医保。艾力斯如何推动医生使用伏美替尼片，仍是对其商业化团队的挑战。
另一方面，首款第三代EGFR-TKI药物的奥希替尼已经占领全球大部分市场，2023年上半年全球销售额高达213.16亿元。
后来者对奥希替尼发起挑战的难度并不低。
信风（ID:TradeWind01）注意到，伏美替尼的头对头试验对象并非奥希替尼，而是第一代EGFR-TKI药物“吉非替尼”。
研究结果表明，伏美替尼中位缓解持续时间为19.7个月，吉非替尼为10.5个月，已经明显领先吉非替尼。
如此背景下，伏美替尼片进军海外市场可以分到多少蛋糕，具有较大的不确定性。
目前艾力斯正开展“EGFR20外显子插入突变的NSCLC（一线）治疗”、“EGFR或HER2激活突变的NSCLC”在全球的临床试验。
“20外显子插入适应症仅考虑国内，销售额峰值有望达到12亿元，同时海外预期可进一步打开空间。”招商证券医药研究员焦玉鹏等人指出。
国外的月亮不一定圆。
国内与欧美国家在肺癌的发病机制分布上存在差异。公开数据显示，目前EGFR突变患者数占中国NSCLC患者的比例大概在40%，但欧美这一比例仅为10%至15%。
2021年，EGFR20外显子插入突变NSCLC在中国、美国的新发人数分别约为3万人、5000人。
有限的市场已经被奥希替尼占领加之艾力斯还无法证明有效性强于前者的情况下，“出海”难度并不低。
在国内白热化的竞争中，艾力斯的伏美替尼能否继续发力，市场仍在持续观望。风险提示及免责条款
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