来源 :上证e互动2023-09-15
艾力斯(688578)公司己上市的一线，二线治疗，为什么境外合作伙伴未开展临床？
尊敬的投资者您好，在欧美治疗市场，三代EGFR-TKI已经成为EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的标准治疗，公司与合作方ArriVent综合海外市场竞争环境、伏美替尼产品特点、成本效益等因素，制定了差异化的研发策略。伏美替尼具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的差异化优势，获益人群广泛。伏美替尼不但可以开发用于EGFRT790M突变、EGFR敏感突变NSCLC的晚期治疗和辅助治疗，针对脑部转移病灶具有良好效果；还在开发20外显子插入突变、PACC罕见突变等非典型突变的治疗、以及和其他药物进行联用，探索联合治疗模式。公司已与ArriVent合作开展了伏美替尼针对20外显子插入突变非小细胞肺癌患者一线治疗适应症的III期注册临床研究，这是伏美替尼第一个全球、III期、多中心、随机、开放标签研究，包括美国、中国、日本及欧洲等国家和地区，并在今年上半年完成了海外首例患者入组。EGFR20外显子插入突变是除EGFR19外显子缺失和21外显子L858R点突变外EGFR的第三大突变亚型，该类患者人群对当前治疗药物不敏感、预后较差，国内外都存在巨大的未被满足的临床需求。根据公司于9月10日在2023WCLC大会上公布的伏美替尼治疗20外显子插入突变NSCLC的Ib期研究数据，伏美替尼240mg一线治疗20外显子插入突变的ORR（客观缓解率）为78.6%，中位DOR（缓解持续时间）为15.2个月，进一步提示了伏美替尼有潜力成为20外显子插入突变非小细胞肺癌患者的有效治疗方案。此外，公司将继续与ArriVent紧密合作，共同探讨伏美替尼针对其他适应症的海外研发规划，感谢您的关注！