来源 :证券日报网2023-09-14
近期，艾力斯股价涨幅明显。数据显示，截至9月14日收盘，一个月之内，艾力斯股价累计涨幅达50.38%；同一时期，创新药指数却累计跌去了2.30%。
股价大幅上涨与艾力斯核心产品伏美替尼销售额大增密切相关。半年报显示，2023年上半年伏美替尼销售额达7.13亿元，同比增长137.82%，超出市场预期。
一位分析师告诉《证券日报》记者，原本市场对于伏美替尼的销售预期并不高，“伏美替尼是第三代EGFT-TKI，上市时，国内已有另两款产品已上市：阿斯利康的奥希替尼和翰森制药的阿美替尼。”该分析师表示，即便面对着激烈的竞争，上半年伏美替尼仍卖出了近十亿元的销售额并且实现盈利，这对一家创新药企来说，是不小的成就。
医保或是驱动放量因素之一
目前，伏美替尼是艾力斯的核心产品也是公司唯一已获批上市的产品，适应症有两项：二线治疗适应症，即针对既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者（2021年3月获批）；一线治疗适应症，即针对具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者（2022年6月获批）。
销售数据显示，2021年至2022年，伏美替尼的销售额分别为2.36亿元、7.9亿元；2023年上半年，伏美替尼销售再度放量达7.13亿元，其半年销售额已逼近2022年全年水平。
这也吸引了多家券商的注意。9月12日，艾力斯披露的投资者调研纪要显示，共33家投资机构对其进行了调研；此外，兴业证券、招商证券、中信建投、中信证券等多家机构给出买入评级。
《证券日报》记者注意到，除伏美替尼本身的安全性及有效性外，快速进入医保也是伏美替尼实现放量的因素之一。据悉，伏美替尼二线治疗适应症于2021年3年获批，同年即通过医保谈判进入国家医保；伏美替尼一线治疗适应症于2022年6月获批，同年也顺利被纳入医保目录。
就此，艾力斯对《证券日报》记者进一步回复表示，公司高度重视医保谈判工作，积极推动伏美替尼纳入国家倡导建立的全方位、多层次医疗保障体系中；同时，公司基于伏美替尼品种的差异化优势制定了专业的营销策略，持续向市场传递产品的关键数据和信息。伏美替尼的差异化优势获得了临床医生的高度认可，已经形成了良好的口碑效应，销售的规模效应也已逐步显现。
艾力斯表示，伏美替尼是公司首个自主商业化产品，公司将持续复盘和总结过往的经验，不断提高伏美替尼的市场占有率，我们相信这些经验和积累可以复制到公司的下一个产品，助力公司走得更远、更好。
出海及超适应症将是未来主要看点
记者同时注意到，第三代EGFT-TKI的市场竞争将日益激烈。今年5月底，贝达药业的贝福替尼的二线适应症也已获批上市，此外，倍而达药业的瑞泽替尼、奥赛康的ASK120067、圣和药业的奥瑞替尼也有望于近期内获批。
有业内人士表示，可以想象，第三代EGFT-TKI的市场竞争将不亚于PD-1。前述分析师也对记者表示称，艾力斯未来的增长驱动仍需观望。
对此，艾力斯表示，后期，伏美替尼的主要看点有二：一方面，伏美替尼获益人群广泛，有望进一步提高渗透率。伏美替尼具有剂量窗宽，安全性好等临床特性，使其具备了其他EGFR-TKI所不具备的更加广泛的获益人群。伏美替尼不但可以开发用于EGFR T790M突变，EGFR敏感突变NSCLC的晚期治疗和辅助治疗，针对脑部转移病灶具有良好效果；还在开发20外显子插入突变、PACC罕见突变等非典型突变的治疗、以及和其他药物进行联用，探索联合治疗模式。
另一方面，艾力斯也正在积极推进伏美替尼的出海。公司早在2021年7月就与ArriVent达成了伏美替尼的海外授权合作。自达成合作后，公司与ArriVent双方深度合作，不断优化伏美替尼全球化临床研发规划，目前已高效启动了伏美替尼全球的第一个III期注册临床试验——伏美替尼针对20外显子插入突变非小细胞肺癌患者一线治疗适应症的临床研究，包括美国、中国、日本及欧洲等国家和地区，并在今年上半年完成了海外首例患者入组。在该适应症方面，国内外都存在巨大的未被满足的临床需求。
海外收入预期方面，艾力斯称，除已取得的4000万美元首付款、首个研发里程碑付款、ArriVent部分股权外，艾力斯未来有望取得伏美替尼海外的研发和销售里程碑付款、以及高个位数至两位数百分比的销售提成。