来源 :医药观澜2023-09-11
9月10日，由艾力斯医药与ArriVent Biopharma发起，上海市胸科医院韩宝惠教授牵头的艾弗沙（甲磺酸伏美替尼）治疗EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的FAVOUR研究中期分析结果，在2023年世界肺癌大会（WCLC）上以口头报告的形式发布。FAVOUR研究的数据展示了甲磺酸伏美替尼在EGFR 20外显子突变型晚期NSCLC的初治和经治患者中均具有抗肿瘤活性，及良好的耐受性和安全性。
甲磺酸伏美替尼是第三代EGFR-TKI。该产品已于2021年3月在中国获批上市，用于既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗；并于2022年6月获批一线适应症，用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。目前，甲磺酸伏美替尼正在开展用于EGFR敏感突变NSCLC辅助治疗、EGFR 20外显子插入突变等罕见突变的注册临床研究。
此次在大会上展示的FAVOUR研究是一项全国多中心、随机开放的1b期临床研究，纳入EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者，随机接受甲磺酸伏美替尼不同剂量组治疗。截至2023年6月15日，该研究累计入组为86例进行安全分析，且累计80例可评估的患者进行疗效分析。独立影像评估委员会（IRC）的结果显示，初治240mg组、经治240mg组、经治160mg组的确证客观缓解率（ORR）分别为78.6%、46.2%、38.5%，中位缓解持续时间（DoR）分别为15.2个月、13.1个月、9.7个月。甲磺酸伏美替尼针对近环区、远环区和螺旋区EGFR 20外显子突变亚型均显示抗肿瘤活性。
试验中甲磺酸伏美替尼耐受性良好，绝大多数治疗相关不良事件（TRAE）为1-2级。在初治240mg、经治240mg和经治160mg组的队列中，分别有0%、4%和4%的患者因治疗相关不良反应（TRAE）停止治疗。160mg和240mg甲磺酸伏美替尼的安全性与在中国获批上市的80mg剂量下的安全性一致。最常见的药物相关不良事件包括腹泻、贫血和肝酶升高。
上海市胸科医院韩宝惠教授表示：“EGFR 20外显子插入突变是除EGFR19外显子缺失和21外显子L858R点突变外EGFR的第三大突变亚型，亦是一种难治的突变亚型，目前治疗策略疗效有限，临床改进的空间极大。中国原研的第三代EGFR-TKI艾弗沙以其独特的结构优势，除了对EGFR敏感突变和耐药突变（T790M）具有优异的疗效及安全性以外，在EGFR 20外显子插入突变人群中也显示出良好的抗肿瘤活性和耐受性。伴随着一系列临床研究数据的陆续发布，或将成为这类人群的标准治疗选择，为患者带来新的获益！”
艾力斯副董事长胡捷先生表示：“艾弗沙是艾力斯自主研发结构创新的三代EGFR-TKI，具有‘双活性、双入脑和安全性佳’的药理优势，并覆盖EGFR敏感突变、T790M突变及其他EGFR非经典突变的NSCLC患者。FAVOUR研究再次验证艾弗沙针对EGFR 20外显子外环或内环插入突变的NSCLC患者中具有优秀的疗效和出色的安全性。目前，艾弗沙正在全球包含中国、美国、日本、荷兰、法国等多地开展针对EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC初治患者的3期注册临床研究。获批后将为全球患者带来更好的治疗方案，并为艾力斯和ArriVent创造更多的价值。艾力斯长期以来深耕肿瘤治疗领域，以患者需求为导向，全力推动创新药的研发及商业化。”