艾力斯「伏美替尼」获批开展III期临床，一线治疗20外显子插入突变NSCLC

　　4月4日，艾力斯发布公告，甲磺酸伏美替尼片一线治疗20外显子插入突变非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床试验申请获得批准。

　　

　　伏美替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），为艾力斯自主研发的1类小分子靶向药。伏美替尼属于高选择性、不可逆第三代 EGFRTKI，主要用于EGFR突变的非小细胞肺癌治疗，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”差异化的竞争优势，其二线适应症、一线适应症均已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022 年）》。

　　根据弗若斯特沙利文的分析，20外显子插入突变类型占EGFR突变非小细胞肺癌患者比例约为10%左右，是一类对当前药物治疗不敏感、预后较差的突变类型。

　　伏美替尼治疗EGFR 20外显子插入突变晚期NSCLC的Ib期FAVOUR研究数据于2021年9月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）发布，在10例应用伏美替尼 240mg/d剂量的初治患者中，经独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解

　　率（ORR）达到60%，经研究者评估的ORR达70%，IRC和研究者评估的疾病

　　控制率均为100%，且安全性良好，提示伏美替尼有潜力成为该类难治性患者的一种有效治疗方案。

　　艾力斯表示将与ArriVent Biopharma合作开展一项评估伏美替尼对比含铂化疗一线治疗表皮生长因子受体 20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性的国际、III 期、随机、多中心、开放标签研究（简称“FURMO-004”），中国境内临床研究由艾力斯实施，境外临床研究由 ArriVent实施，FURMO-004已在美国、法国、

　　日本等多个国家获批进入临床阶段，目前在上述地区正处于患者入组阶段。