来源 :格隆汇2021-11-23
格隆汇11月23日丨艾力斯(688578.SH)公布，公司核心产品甲磺酸伏美替尼片(商品名“艾弗沙”，“伏美替尼”)近日被国家药品监督管理局药品审评中心(“药审中心”)纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期为2021年11月23日—2021年11月30日。
甲磺酸伏美替尼片是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，为公司自主研发的1类新药，属于小分子靶向药，是目前公司的核心产品，用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。其二线治疗适应证已于2021年3月3日获批上市；其用于一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC的全国多中心、随机对照、双盲的III期临床研究已达到主要研究终点，相比一代EGFR-TKI吉非替尼(易瑞沙)治疗对照组，伏美替尼治疗组显示了具有显著统计学意义和临床意义的PFS获益，相关研究数据将在后续国际学术大会上正式公布。
目前，伏美替尼已被写入多项最新权威指南，包括《中华医学会肿瘤分会肺癌临床诊疗指南(2021版)》《IV期原发性肺癌中国治疗指南(2021年版)》《肺癌脑转移中国治疗指南(2021年版)》《CSCO非小细胞肺癌指南(2021年版)》等，其差异化的临床优势获得了业内专家广泛认同。
公司预计，将于2021年底申报一线治疗新药上市申请(NDA)，2022年一线治疗适应证获批。