来源 :新华报业网2023-04-19
我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末。随着我国经济水平与居民生活水平的不断提高，居民对健康的需求也与日俱增，使得国内体外诊断（IVD）行业近年来处于快速增长期，其中最具代表性的变革标识就是智能化流水线的普遍引入。
实验室自动化系统（流水线）是未来医院临床实验室的发展方向，不仅是设备的投入和更新，更重要的是工作流程和实验室管理模式的改变。为了适应市场需求，一些优秀的国内体外诊断企业开始大力在该方向进行布局，让人看到了国产IVD企业的实力和诚意，亚辉龙就是其中一个。
体外诊断流水线作为一种新型IVD设备，是将不同的检验系统、处理模块，通过轨道形式进行物理衔接，重点提升非检测部分的自动化程度，减少人工的介入，实现缩短检验周转时间，提高生物安全性的目的。据了解，流水线中各个功能模块类似积木搭建，实验室可以根据使用需要、场地大小，定向选择配置。单一模块的样本处理速度，决定线体整体处理能力的上限，局部速度拖累可能导致样本排队等待的问题，多模块组合成为解决方案之一。
根据全球头部流水线上游提供商Inpeco数据显示，使用流水线的医疗机构用户，在测试量提升10%的情况下，实验室人员投入、测试时间、样本收集时间分别下降15%、34%和46%。由于流水线涉及大批量样本的处理，能带动试剂耗材销售，因此流水线份额的增加意味着试剂收入的上升，对体外诊断的格局也会有所影响。
尽管流水线产品自2001年开始就已进入国内市场，但国内相关产品的渗透程度较欧美日等医疗发达区域仍有较大差距，其国产化水平也普遍不足，直到2017年首条国产品牌线体装机才打破进口垄断。此外在设备细分参数上，与进口品牌仍有较大差距。
目前，国内流水线的主要应用场景是以三级医院检验科为代表的大样本量用户为代表，部分头部三甲医院由于样本数量庞大，甚至会有多条线体需求。此外，随着产品成熟度不断提高，国产自主研发流水线陆续面市，对原本较高的价格体系带来冲击，相关产品在二级医疗机构的应用也逐步增加。除了院内场景，第三方医学实验室具有集约化、自动化的需求，也是流水线产品重要用户。
以国内体外诊断流水线新锐企业亚辉龙为例，其以贝克曼一级代理商起家，迄今在广东省仍有代理业务持续开展。由于贝克曼在国内流水线市场处于领先位置，由此为契机，双方于2020年5月开展合作，并于同年8月落地首条搭载亚辉龙iFlash化学发光检验设备的贝克曼TLA流水线。据介绍，亚辉龙当前的流水线方案较为灵活，其中公司与基于IDS线体的iTLA主要面向三甲等样本量较大的用户，而依托日立全自动样本处理PAM系统及搭载LABOSPECT 008 AS生化仪和亚辉龙iFlash化学发光检验设备则针对其他客户。
值得注意的是，亚辉龙当前拥有的全开放式流水线，可搭载生化、免疫、凝血、血球和糖化血红蛋白5种分析平台，最多同时连接12台分析系统，并通过iCube智能实验室信息系统深度控制仪器，使得质控、预警、维护等功能集成实现，保证了实验室运行的高效。据公告显示，亚辉龙的体外诊断流水线累计发货超过41条，装机34条，包括深圳市妇幼保健院检验科、北京朝阳医院常营院区等头部医疗机构均是其用户。
国联证券认为，近年来国产自主研发线体的相继上市，以性价比优势带动非头部医疗机构用户装机，并顺应“千县工程”等背景下市场下沉趋势，促进市场整体扩容。随着国产流水线设备的成熟，亚辉龙的自研线体有望加速国产替代，核心竞争力也将逐步提升。