来源 :金融界2022-05-17
近年来，全球IVD行业表现出了市场规模大、增速高，市场份额逐年扩大的特点，是医疗器械领域内的黄金赛道。经过30多年的发展，我国的体外诊断试剂行业经历了从无到有、从弱到强、从萌芽初创到高速发展的产业升级全过程，到2030年中国有望成为全球最大的体外诊断消费国。
随着我国体外诊断行业近年来的不断发展、技术研发的深入，我国体外诊断行业技术水平持续提升，已然实现部分国产替代。除此以外，国家有关部门陆续出台一系列相关政策，积极推动我国体外诊断行业的健康、规范发展；在此背景下，一批有技术实力的体外诊断企业正在不断崛起。
作为国内领先体外诊断产品提供商，亚辉龙自2008年成立起一直致力于自主研发体外诊断产品，目前公司已形成包括免疫诊断流水线在内的高中低端机型搭配的完整产品谱系，同时具备了酶联免疫、免疫印迹、免疫荧光层析、间接免疫荧光法、胶体金法等多个具有自主知识产权的核心技术诊断平台，拥有国内领先的体外诊断产品研发能力和成果转化能力。
4月28日，亚辉龙披露2021年年报和2022年第一季度报告；2021年公司营业收入11.78亿元，同比增长17.91%；2022年第一季度公司实现营业收入13.70亿元，相较去年同期增长481.55%，归属于上市公司股东净利润5.11亿元，同比增长1257.79%，根据数据来看，营收净利均实现爆发式增长。业绩发布后，多家机构纷纷发布研究报告对公司进行点评，表示看好公司成长空间。
深化自主创新战略不断提升核心竞争力
方正证券在研报中表示“亚辉龙精耕细作，持续加强营销体系建设，围绕荧光免疫层析、化学发光、微流控三大体外诊断技术平台进行研发创新及市场拓展。”
据了解，2021年亚辉龙研发投入1.35亿元，较上年同期增长26.72%，占营业收入的比例为11.45%。
记者注意到，亚辉龙始终坚持自主创新战略，不断完善体外诊断细分领域的布局；在不断提升产品品质的同时，持续精进化学发光技术平台，紧跟化学发光方法学的应用趋势；2021年，公司在基于化学发光免疫分析法为核心的技术平台上推出更多符合临床需求的诊断产品，包括多款仪器及试剂取得注册证并发布上市。
资料显示，2021年亚辉龙发布了基于高速化学发光分析仪iFlash9000/3000G、台式化学发光分析仪iFlash1200以及化学发光分析仪iStar500；除此以外，新增检测试剂项目32项，其中化学发光检测项目24项，截至2021年末，公司已有142项化学发光诊断项目获得境内外注册证书。
值得一提的是，报告期内新增发光试剂项目包括: 6项肿瘤标志物类、11项自身免疫性疾病类、4项生殖激素类、2项心机标志物，以及1项肝病领域“壳多糖酶3样蛋白1测定试剂盒”，助力公司不断完善检测菜单。
抗原自测获利加速海外市场布局
截至2022年5月14日，中国之外221个国家和地区有新冠感染病例，累计感染者过千例的国家和地区已达到181个。在海外新冠疫情持续蔓延的情况下，亚辉龙持续拓展海外市场，取得了令人欣喜的成绩。
2021年，亚辉龙化学发光法、胶体金法、免疫荧光法3大平台多款新冠产品也取得全球多个市场的准入，尤其是新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）先后拿到了欧盟自测IVDD CE认证、欧盟专业版IVDD CE认证、欧盟Common List、欧洲多国白名单（意大利、德国、法国、葡萄牙等）、厄瓜多尔、秘鲁、印尼、马来西亚、菲律宾、蒙古、格鲁吉亚、突尼斯等多国认证。
同时在2022年2月10日，亚辉龙公告其日本合作伙伴MBL的新冠抗原检测试剂盒获得日本PMDA认证，亚辉龙为该产品的指定生产商；2月13日，亚辉龙再次发布公告表示收到来自MBL采购订单，价税合计达5,294.17万美元（含运费、保险费）。
亚辉龙在4月28日的投资者关系活动中透露，公司在欧洲法国、挪威、以色列等地方已经实现销售3000多万人份新冠抗原监测试剂盒；此外，日本和香港地区销售达1亿多人份。2022年一季度利润贡献较大的是来自于日本市场，同时益于公司日本深耕多年，今年公司在日本成立了研发中心，以提升公司仪器研发水平。未来，持续紧跟日本市场的同时，将积极推进美国FDA的申请注册。
浙商证券在研究报告指出，亚辉龙技术储备及在研项目丰富，包括多种差异化的检测项目试剂、微流控、上游抗原&抗体原材料等；新冠抗原自测的获利有助于公司加大研发投入，进而加快在研项目成果落地，带来新的利润增长点，看好公司的国际化步伐持续加速，以及已被国内三甲医院客户认可的非新冠产品出海的发展空间。