来源 :体外诊断网2022-01-10
近日，深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司生产的家用自测版新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)，获得欧洲公告机构颁发的CE证书!这标志着亚辉龙生物新冠病毒检测产品质量再次获得全球市场认可，中国制造又一优质产品将走出国门，助力全球抗疫。
亚辉龙胶体金新冠病毒抗原检测试剂盒是一种操作简单、使用便捷、最快只需15分钟即可得到检测结果的产品。无需插电，无需专业人员进行维护，适用于多种使用场景：如机场、学校、监狱或其他高风险聚集地点的筛查;日常个人自测;健康中心或急救人员的检查;核酸检测能力缺乏地区的补充检查;出现呼吸道症状或疫情爆发情况时的筛查等。
亚辉龙新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)(家用自测版)
此次获CE认证，意味着亚辉龙家用自测版新冠抗原测试试剂盒可在欧盟27个成员国及其他认可欧盟CE认证的国家上市销售，消费者在各大超市或药店等渠道即可购买，个人即能进行检测操作，节约检测时间，满足居家新冠检测防疫需求，为普通民众带来极大便利。同时亦缓解了医院等检测机构的压力，为全球抗击新冠疫情贡献力量。 除了CE认证，亚辉龙新冠系列产品已经获得多个国际权威机构和组织的认证与认可。2021年12月8日，亚辉龙新冠快速抗原检测试剂(专业版)成功通过欧盟卫生安全委员会专家组的审查，进入HSC common list 白名单。
该名单中的检测器械是欧盟卫生安全委员会从取得欧盟CE认证的产品中进一步筛选出的具有高灵敏度和特异性的产品。本次被列入欧盟HSC common list，说明亚辉龙检测产品的分析和临床性能都充分得到欧盟卫生安全委员会认可。2021年9月，亚辉龙新冠产品还通过德国PEI(German Paul-Ehrlich-Institut)性能测试考验。在这之前，这些产品也已陆续通过多国卫生主管当局/权威机构考验，如法国ANSM、英国DHSC、意大利MOH、西班牙SEI、德国BfArM等。在产品性能上，得益于亚辉龙超群的研发能力，其新冠产品的研发设计上仍然保持优秀的基因，在面对多种新冠病毒变体如德尔塔、奥密克戎等的挑战下，其检出率均不受影响。 亚辉龙新冠产品涵盖了从抗原、抗体到中和抗体的多种产品类型，技术上有胶体金法、化学发光法以及免疫荧光层析法的产品，全方位适应全球各地区抗疫及科研需求。得益于在国际上多年深耕，亚辉龙在国际上已与多个全球知名的研究机构建立起专家关系，日本东京大学、德国慕尼黑工业大学、比利时那慕尔大学、法国Cerba实验室等等， 产品性能得到全球专家认可。新冠疫情以来，亚辉龙新冠产品支持全球多个科研机构研究，用过硬的产品质量征服了科研专家，并在全球知名期刊发布使用了亚辉龙产品的学术研究约300篇，其中包括《柳叶刀?传染病》(The Lancet Infectious Diseases)、《美国医学会杂志》(JAMA)、《英国医学杂志》(BMJ)、《自然通讯》(Nature Communication)，《细胞》(CELL)等顶级专业杂志。
在国际IVD市场上，亚辉龙已然代表中国企业走出国门，以过硬的产品质量说话，赢得国际客户信任，为中国企业走向海外开拓出一席之地。