来源 :证券时报网2024-11-17
上市审批流程不断缩短、市场销售额不断扩增……在政策支持、市场认可、需求增长的多重利好下，创新药行业正迎来快速发展的机遇期。
10月24日，国家药品监督管理局发布《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知》，提出自2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评的审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。
业内人士表示，政策利好有望加速创新药的审批流程，让符合条件的药物更快进入市场，缩短创新药上市时间，同时也鼓励国内创新药企加大研发投入，推动国内医药创新。
在这样的背景下，一些医药公司积极响应，通过加大研发力度来推动创新。以吉贝尔(688566)为例，财务报告显示公司前三季度实现营业收入6.43亿元，同比增长4.25%；归属于上市公司股东的净利润1.75亿元，同比增长12.57%。
今年以来，超百家机构聚焦调研吉贝尔。根据公司发布的调研纪要，吉贝尔高度重视产品研发，长期致力于一类创新药的研究与开发。公司已经组建了一个由百余名专业人士组成的研发技术团队，并建立了以复方制剂研发技术、氘代药物研发技术、脂质体药物研发技术为核心的新药研发技术平台，启动了多款创新型药物的研发项目。
截至目前，公司主要在研产品包括抗抑郁新药JJH201501及其制剂、抗肿瘤新药JJH201601原料药及其纳米制剂、抗胃酸新药JJH201701原料药及其制剂、治疗胆囊炎胆结石药物JJH201801原料及制剂、降糖药桑叶提取物以及桑酮碱胶囊、麻醉镇痛药JBE-01原料及制剂、降糖新药JJH202301原料及其制剂等。
据了解，抗抑郁一类新药JJH201501是一种新型的多受体作用机制的抗抑郁药，临床研究表明，JJH201501可明显延长药物在人体内的半衰期，延长药物体内滞留时间，提高药物在体内的血药浓度以及AUC，减慢药物在体内的代谢速度，有望成为新型抗抑郁症药物。目前，抗抑郁新药JJH201501正在开展 III期临床试验，正有序推进受试者入组工作。
在研抗肿瘤新药JJH201601是公司依托脂质体药物研发技术平台开发的一类抗肿瘤新药。动物试验表明，注射用JJH201601脂质体在多种实体瘤CDX模型上的抑瘤作用显著，且均强于进口多西他赛注射液（商品名：泰索帝），并具有更低的毒副作用。同时，在多项由重度免疫缺陷小鼠构建的PDX荷瘤模型上，JJH201601也表现出优于阳性对照多西他赛、白蛋白紫杉醇、替吉奥和吉西他滨的抑瘤效果，且药物的耐受性和安全性较好。抗肿瘤新药JJH201601已取得《药物临床试验批准通知书》，批准本品单药在晚期实体瘤中开展临床试验，目前正在进行I期临床试验，已完成剂量爬坡试验，正在开展剂量扩展试验。
此外，公司的研发管线还包括多个潜力项目：抗胃酸药物JJH201701，目前正依照申报要求，稳步推进临床前药学研究和药理毒理研究；治疗胆囊炎和胆结石的药物JJH201801，当前阶段正聚焦于合成路线和工艺的优化；麻醉镇痛领域的JBE-01，正在进行合成工艺和制剂处方工艺的优化工作；以及降糖新药JJH202301，已完成成药性评价，目前正处于合成工艺优化阶段。这些项目展现了公司在药物研发领域的全面布局和积极进展。
在谈及如何保护拳头产品利可君片不被仿制时，吉贝尔透露，公司已对利可君的检测方法进行了系统研究，并综合工艺优化、质量提升和方法学研究，申报并获授权国家发明专利，形成了多层次的技术壁垒，确保了产品质量和疗效。此外，公司还申报了利可君晶型的制备方法及用途的专利，并获得了国家知识产权局颁发的相关发明专利证书，进一步降低了仿制风险，增强了技术保护。目前，吉贝尔是全球唯一能够生产利可君片的企业，并参与了国家药品标准的起草工作。
未来，公司将依托现有的产业链布局，瞄准重大疾病领域市场，结合自身条件和发展优势，通过“自主研发+外部机构合作研发+并购+产品授权引进”等方式丰富产品管线，在化学制药、生物制剂等相关疾病领域，加大研发投入，持续提升创新能力和研发水平，加快推进新产品的研发及其产业化，不断提高公司持续盈利能力和综合竞争力。
行业层面来看，近年来，我国加大医药卫生体制改革力度，支持医药创新高质量发展。国家卫健委体制改革司原一级巡视员、中国卫生经济学会副会长朱洪彪表示，2024年的医改重点任务总共有7个方面22项重点任务，在这22项重点任务里面，涉及支持发展新质生产力、支持医药创新的改革举措，大概有15处之多。
除了国家级的相关政策外，地方政策也相继印发。例如，北京市九个部门出台了支持创新医药高质量发展的若干措施32条，上海市政府出台了支持生物医药产业全链条创新发展的37条。推动深化药品的审评审批制度的改革，提高审评审批的效果，对临床急需的产品纳入优先审评审批，对重点品种实行“提前介入、一企、一策、全程指导、研审联动”，加快创新药和医疗器械上市步伐。并在北京、上海等地开展试点，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日压缩到30个工作日。
有业内人士指出，在制度、人才、资金等各方面的相互配合下，创新药产业正形成正循环。当前中国创新药发展势头强劲，预计我国创新药将进入发展黄金期。