来源 :证券之星2022-03-24
2022年3月22日吉贝尔（688566）发布公告称：大成基金李雪、秋阳投资郑捷、聚鸣投资孙菲、和泰人寿王雄、宏鼎财富刘璐璐、东海证券施杨扬、西藏合众易晟投资杨寅啸、国金证券王维肖于2022年3月18日调研我司。
本次调研主要内容：
问：氘代药物的开发主要有哪些难点?
答：氘代药物在开发的过程中，主要难点有：（1）氘代位点的确定氘代改构主要适合具有严苛构效关系的药物，即其特定位点上空间位阻或电负性等的改变会显著影响其代谢速度。选择适合氘代改构的原研药物及位点时，需要全面了解氘代改构前药物的代谢过程。（2）合成难度较大氘代起始原料来源受限，增加了合成路线的开发难度。在进行氘代药物合成设计时，常规化学基团引入的方式可能不适用，导致合成路线选择性较少，分离提纯难度较大。为了避免脱氘现象导致的氘代率降低，反应条件通常比较苛刻或繁琐。（3）临床优势明显氘代药物要有足够的同位素效应，才能产生有意义的药动学影响，且由于体内外和种属间可能存在差异，需考虑多种因素的影响，如体外结果转化到体内、动物研究结果转化到人体均具有一定挑战性和不可预测性，即使体外或者动物研究都显示非常好的效果，但是临床都有可能出现不一致的结果。因此不是所有的药物都适合开发成氘代药物。（4）质量要求高氘代药物对质量的要求较高，除常规药物质量指标外，还有一个较难达到的氘代率指标。（5）原料成本高氘代原料价格高，导致成本较高。
问：公司在氘代技术领域有哪些技术优势?
答：公司是较早开展氘代化合物技术研究的企业，国内外还没有氘代药物上市时已开展氘代药物的研究。公司长期致力于创新药的研究，形成了较强的从化合物筛选、合成工艺和制剂工艺研究、质量标准研究、中试放大到规模化生产的创新能力。经过持续自主研发和集成创新，形成了较为完整和成熟的氘代药物研发技术平台。在氘代技术方面具有以下优势：○1拥有先进的药物分子筛选技术；○2具有先进的氘代药物合成技术，生产成本可控，并满足氘代率的要求；○3优势明显，公司氘代平台创新出的目标化合物大多数能有效延长药物半衰期，提高血药浓度和减缓药物代谢的速度，以达到降低给药剂量、提高安全性，获得更佳的疗效，如抗抑郁新药JJH201501（II期临床试验中）和抗胃酸新药JJH201701（临床前研究中）；○4临床适应症覆盖范围较广。目前国内批准临床的氘代药物主要为抗肿瘤药物，我公司氘代平台药物临床适应症覆盖范围较广，并针对需要长期用药的疾病，如抗抑郁药、抑制胃酸药、治疗胆囊炎胆结石药、治疗干眼症药、减肥药等。公司的氘代药物研发技术成熟，目前依托氘代研发技术平台正在进行抗抑郁新药JJH201501、抗胃酸新药JJH201701、治疗胆囊炎胆结石新药JJH201801等多款新药的研发工作，其中抗抑郁新药JJH201501、抗胃酸新药JJH201701已获得中国、美国、欧洲化合物专利授权，治疗胆囊炎胆结石新药JJH201801已获得国内化合物专利授权。
问：公司依托氘代技术研发的在研一类新药JJH201501有哪些优势?
答：JJH201501是一个全新的含氘化合物，由于碳-氘键的结合比碳-氢键更加稳定，从而延缓具有药理活性的JJH201501在体内的代谢过程。药代研究试验表明，JJH201501可明显延长药物在人体内的半衰期，提高药物在体内的血药浓度以及AUC，减慢药物在体内的代谢速度，多次口服10mg剂量达稳态后，JJH201501的暴露量显著提高。此外，JJH201501具有明显的抗抑郁作用和改善认知功能的作用，Ⅰ期临床试验中，与阳性药相比，JJH201501的暴露明显增高，消除更慢，转化为代谢物比例降低，且在中国健康受试者中的耐受性、安全性良好。
问：目前,从新药审批的法规而言,氘代药物按照几类药注册申报?
答：目前，已上市的氘代药物，均按照1类创新药注册。
问：如果氘代化合物没有药代动力学上的优势,仅从规避化合物专利的角度出发,是否具有开发价值?
答：如果氘代化合物没有药代动力学上的优势，那么仅仅通过氘代获得专利授权的难度较大。氘代药物的开发，专利仅是其中一个考虑因素，主要还是应考虑是否有药代动力学优势，即临床治疗上的优势。目前已经上市的两个药物，均是依靠其临床治疗优势而开发成功上市的。
问：氘代药物的生产线设计是否有特殊要求?
答：氘代试剂表现出与相应非氘代试剂基本相同的物理性质（如沸点、熔点、密度等）和化学性质（反应活性、毒性等）。根据既定的工艺路线进行材质要求、人员防护、环境洁净要求及废水废物处理等方面的设计时，均可参考相应非氘代原料及非氘代中间体的物理化学性质。因此，氘代药物生产线设计无特殊要求。
吉贝尔主营业务：专业从事化学药品制剂、中成药制剂、原料药的研发、生产、销售
吉贝尔2021三季报显示，公司主营收入3.67亿元，同比下降8.97%；归母净利润7624.87万元，同比下降3.26%；扣非净利润6484.24万元，同比下降14.79%；其中2021年第三季度，公司单季度主营收入1.16亿元，同比下降27.44%；单季度归母净利润2059.91万元，同比下降38.18%；单季度扣非净利润1747.41万元，同比下降43.68%；负债率11.29%，投资收益968.34万元，财务费用-311.02万元，毛利率87.93%。
该股最近90天内无机构评级。融资融券数据显示该股近3个月融资净流出181.92万，融资余额减少；融券净流入0.0万，融券余额增加。证券之星估值分析工具显示，吉贝尔（688566）好公司评级为2.5星，好价格评级为1.5星，估值综合评级为2星。(评级范围：1 ~ 5星，最高5星)