来源 :药智网2024-10-25
导读：10月14日~10月20日，共59个品种通过/视同通过一致性评价。
10月14日~10月20日，共59个品种通过/视同通过一致性评价。同期，88个品种申报一致性评价。
汇宇制药：
乙酰半胱氨酸注射液
据NMPA官网显示，汇宇制药的乙酰半胱氨酸注射液于10月16日获批上市。本次获批的规格为：30ml：6g，适应症为急性对乙酰氨基酚中毒解毒，用于预防或减轻其过量引起的肝脏损伤。
乙酰半胱氨酸为还原型谷胱甘肽（GSH）的前体，属体内氧自由基清除剂，其肝脏保护作用的机制尚不明确，可能与维持或恢复谷胱甘肽水平有关。此外，乙酰半胱氨酸也可能通过改善血液动力学和氧输送能力，扩张微循环发挥肝脏保护作用。
截至目前，汇宇制药的乙酰半胱氨酸注射液为该品种中，首个且唯一视同通过一致性评价的产品，原研Zambon（赞邦）的乙酰半胱氨酸注射液尚未在国内上市。
图片来源：药智数据企业版——中国上市药品数据库
图片来源：药智数据企业版——一致性评价进度数据库
据了解，N-乙酰半胱氨酸（NAC）被指南推荐为药物性肝损伤、各种原因导致肝衰竭的一线治疗药物，唯一可改善肝衰竭预后的药物。另有指南推荐NAC与皮质类固醇联合治疗严重酒精性肝炎，减少肝肾综合征和感染的发生率，提高短期生存率。国内共识推荐NAC可用于多种毒物中毒的解毒，为广谱解毒剂。
乙酰半胱氨酸注射液可用于药物、毒物、酒精、肝炎病毒等导致的肝损伤及肝衰竭；毒物中毒解救。该药物在肝病/感染科、肿瘤科、ICU、肝胆外科、移植科、肿瘤外科、消化内科、中医科、急诊科等科室有广泛应用。
汇宇制药的乙酰半胱氨酸注射液作为国内首家过评，有望在庞大的肝脏疾病治疗领域中占得更多份额。
一致性评价通过情况
10月14日~10月20日期间，共59个品种通过/视同通过一致性评价。
具体情况如下：
表1：10月14日~10月20日，通过一致性评价的品种
资料来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库
表2：10月14日~10月20日，视同通过一致性评价的品种
资料来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库
一致性评价受理情况
10月14日~10月20日，共88个品种申报一致性评价，具体情况如下：
表3：10月14日~10月20日，一致性评价申报情况
