来源 :中国证券报2024-08-06
汇宇制药（688553）8月6日晚间公告，公司于近日收到国家药监局核准签发关于注射用左亚叶酸钙及甲氨蝶呤注射液的《药品注册证书》。
左亚叶酸钙能够增强氟尿嘧啶（如5-氟尿嘧啶）在肿瘤治疗中的疗效和毒性作用。5-氟尿嘧啶被代谢为5-氟-2''-脱氧尿苷-5''-磷酸（FdUMP），结合并抑制胸苷酸合成酶（该酶在DNA修复和复制中十分重要）。左亚叶酸在体内很容易转化成另一种还原叶酸5,10－亚甲基四氢叶酸，该转化物能够稳定脱氧氟尿嘧啶核苷酸与胸苷酸合成酶的结合，进而增强对该酶的抑制作用。本品为一种叶酸类似物，与5-氟尿嘧啶化疗药物联用，治疗胃癌和结直肠癌。
原研Pfizer Japan和ACROTECH的注射用左亚叶酸钙未在国内上市。目前国内有6家企业持有注射用左叶酸钙的批件，其中通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价共2家，包括汇宇制药和健进制药。根据米内网数据显示，2023年中国城市公立医院终端注射用左亚叶酸钙销售额约1.85亿元。
甲氨蝶呤可抑制二氢叶酸还原酶。二氢叶酸必须由这种酶还原至四氢叶酸，然后才能在嘌呤核苷酸和胸苷酸合成过程中用作一碳基团的载体。因此，甲氨蝶呤干扰DNA合成、修复和细胞复制。增殖活跃的组织如恶性肿瘤细胞、骨髓、胚胎细胞、口腔和肠粘膜和膀胱细胞通常对甲氨蝶呤的这种作用更为敏感。
甲氨蝶呤具有广谱抗肿瘤活性，可单独使用治疗乳腺癌、妊娠性绒毛膜癌等，或与其它化疗药物联合使用治疗成骨肉瘤、急性白血病等，鞘内注射治疗脑膜转移癌，以及用于银屑病化疗。
原研Pfizer Australia Pty Ltd的甲氨蝶呤注射液已在国内上市。目前国内有4家企业持有甲氨蝶呤注射液的批件，其中通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价共2家，包括汇宇制药和南京泽恒。根据米内网数据显示，2023年中国城市公立医院终端甲氨蝶呤注射液销售额约1.51亿元。
公告称，公司获批的注射用左亚叶酸钙、甲氨蝶呤注射液注册分类分别为化学药品3类和4类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。