来源 :汇宇制药2023-05-31
近日，汇宇制药的“硫代硫酸钠注射液”（化学药品3类）经国家药品监督管理局公告，批准注册，获批的规格为50ml:12.5g、4ml:1g。
硫代硫酸钠是一种氰化物中毒的常用解毒剂。本品适用于氰化物中毒，也可用于砷、汞、铅、铋、碘等中毒。氰化物属于剧毒类物品，广泛应用于电镀、冶金、医药及贵重金属提炼等领域。硫代硫酸钠属于国家短缺药品，急抢救药品，临床必备。随着医学发展，硫代硫酸钠在其他领域的疗效也已经得到了临床数据的支持与相关领域专家的认同：肿瘤铂类药物解毒、血管钙化的治疗、非特异性的抗过敏作用。
（外包装效果图仅供预览，请以实际批准为准）
2022年9月美国FDA批准：硫代硫酸钠用于降低1个月及以上局部非转移性实体瘤儿童患者与顺铂相关的耳毒性风险。两项多中心开放标签、随机对照研究对接受顺铂化疗的儿童患者的疗效进行了评估:SIOPEL 6和COG ACCL0431。
研究结果显示硫代硫酸钠可显著降低局部非转移性实体瘤患者听力损伤的发生率，并且安全性和耐受性良好。硫代硫酸钠是首个也是唯一一个FDA批准的治疗药物[1]，用于帮助儿童和青年接受顺铂后保护听力。同时，国内外指南推荐对于接受顺铂进行腹腔热灌注化疗（HIPEC）患者，硫代硫酸钠可缓解顺铂的肾脏毒性。
硫代硫酸钠是一种强抗氧化剂，可直接抑制血管钙化、清除血液自由基实现抗氧化作用、通过血管平滑肌细胞内的各种硫醇反应，达到舒张血管、抗炎止痛的目的。美国注射剂协会（ParenteralDrug Association，PDA）已经将硫代硫酸钠列为治疗钙化防御的超说明书用药。目前是治疗血管钙化的重要药物，同时还能缓解尿毒症患者瘙痒。因此被誉为“血管钙化防治的新希望”。
此外，硫代硫酸钠有抗过敏作用，临床上用于皮肤瘙痒症、慢性荨麻疹、药疹、湿疹等，可联合激素、其他抗过敏药物，得到临床广泛认可。
米内数据库显示，硫代硫酸钠全剂型在2022年中国城市公立医院销售额超过1.8亿元，其中2021年、2022年连续两年保持60%左右的年增长率，市场前景非常可观。
（来源：米内数据库）
目前，市场上的在销厂家较少，仅有汇宇制药的硫代硫酸钠注射液通过一致性评价[2]。斯匹德-硫代硫酸钠注射液是水针剂型，与粉针相比无需复溶，安全性更高，使用方便。市场潜力大，适用领域广，覆盖急诊、肿瘤、肾内、皮肤等领域。循证医学证据充足，国内外指南共识推荐，临床专家广泛认可。公司在研项目超100个，管线以肿瘤及相关领域为主，同时逐步覆盖神经系统、抗生素等领域。
汇宇制药明确了“以仿养创-仿创并重-创新为主”三个阶段性目标，始终践行“为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品，让癌症成为一种可以控制的慢性病”的使命。随着新产品的不断上市，汇宇制药将会为临床提供更多优质的药品。