来源 :同壁财经2023-04-13
近日，四川汇宇制药股份有限公司收到美国 FDA（即美国食品药品监督管理局）出具的现场检查报告（即 EIR），本次检查所涉生产线为注射剂车间（I）生产线，公司针对本次检查累计投入约 300 万元（未经审计），该生产线的代表产品：多西他赛注射液、注射用培美曲塞二钠、紫杉醇注射液等。
汇宇制药称，本次公司该注射剂生产线首次通过美国 FDA 现场检查，标志着公司 GMP管理（药品生产质量管理规范）已达到较高水平，有利于公司拓展美国制剂市场，提高国际市场竞争力，对公司未来经营业绩具有积极影响。
同壁财经了解到，汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业，主要从事肿瘤治疗领域药物和复杂注射剂药物的研发、生产和国内外销售。2022年，公司不断丰富优质仿制药的注册产品，为未来的持续成长奠定基础。新增中国境内生产批件5项，其中肿瘤治疗领域药品3项，其他治疗领域药品2项；和此前境内8项均为肿瘤治疗领域上市产品合计共13项上市产品。新增取得英国肿瘤治疗领域生产批件2项，其他治疗领域药品2项；公司在境外合计共18项上市产品，市场区域覆盖超过56个国家。
2022年汇宇制药持续推动国际市场的业务拓展，截止2022年，境外已有18个品种获批上市，持有近270项批件（含自主持有及授权合作方持有批件）。较2021年新增9个国家实现销售，包括瑞典、丹麦等5个欧洲国家和新西兰等4个新兴市场国家，市场覆盖超过56个国家。同时，2022年新增递交注册申请约50个，已递交注册待批的海外批件约170个，区域市场新增北美洲美国这一主流市场，持续为公司国际化战略提供强有力的支撑。