汇宇制药通过美国FDA GMP现场检查

　　近日，汇宇制药收到美国FDA（即美国食品药品监督管理局）出具的现场检查报告（即 EIR），涉及多西他赛注射液10 mg/mL（由Meridian Laboratories, INC委托公司生产）。本次通过检查的生产线为注射剂车间（I）生产线，该生产线的代表产品除多西他赛注射液外，还有注射用培美曲塞二钠、紫杉醇注射液等。

　　

　　2014年，汇宇质量管理体系依据欧盟GMP（药品生产质量管理规范）法规建立初代模式，后融合中国GMP法规形成二代质量管理体系，并于同年一次性通过英国MHRA（欧盟）GMP 认证和中国GMP认证，2018年，质量管理体系进一步引进美国GMP法规，建立符合三方法规的国际化标准质量管理体系。

　　如今，汇宇通过FDA认证，标志着公司GMP管理已达到较高水平，公司生产线符合中、美、欧三方法规的质量管理体系。未来，汇宇产品将实现"中欧美共线，三方最严标准"，确保产品质量稳定可靠。

　　汇宇制药致力于将更多优质好药带给全球患者，通过美国FDA现场检查后，公司将进一步拓展美国制剂市场，提高国际化竞争力，助力践行汇宇制药“为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品，让癌症成为一种可以控制的慢性病”的使命。