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汇宇制药(688553)内幕信息消息披露
 
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汇宇制药--打造全球一体化CDMO差异化服务平台

http://www.chaguwang.cn  2023-02-10  汇宇制药内幕信息

来源 :医药前途汇2023-02-10

  多年来,汇宇制药深耕抗肿瘤领域。截至目前,汇宇国内获批12个品种,6个品种纳入国采。

  除此之外,汇宇还致力于打造全球一体化CDMO差异化服务平台,为客户提供小分子药物的研发、生产及境外销售的一站式服务。

  承接业务

  委托研发

  汇宇制药作为国内首家注射剂通过一致性评价的企业,研发团队更是以经验丰富的海归博士为核心,研发人员超过600人,占公司总人数的40%以上,在化学原料药、化学普通注射剂和复杂注射剂等方面有丰富的研发经验,借助汇宇建立的复杂制剂工艺控制技术平台、原料药生产质量控制技术平台、生物创新药技术平台、小分子创新药技术平台、聚焦创新药研发,兼顾改良新药临床开发平台等多平台优势,在CMO基础上能为客户提供更为优质全面的工艺开发和优化等一系列闭环服务;

  委托生产

  汇宇制药服务管线种类丰富,可满足多类别多规格从API到成品制剂的生产,包括:

  (1)原料药生产线,包括抗肿瘤、普通化药、多肽合成、纯化以及无菌原料药生产线,覆盖从中试、小规模生产到商业化大规模的生产能力;

  (2)抗肿瘤注射剂生产线:西林瓶水针、冻干、无菌分装等,含终端灭菌和非终端灭菌、预灌封;

  (3)普药注射剂生产线,西林瓶水针、冻干、缓释制剂等,含终端灭菌和非终端灭菌;

  合作销售

  汇宇自有或授权合作方持有海外批件超过340件,在近100个国家签订了合作协议,覆盖6大洲,并在海外超过1000家医疗机构上市销售。除CDMO外,可以协助客户利用汇宇海外销售平台优势迅速占领市场。

  生产线介绍

  API肿瘤生产线

  ?两个车间共5条生产线,可以满足OEB4级以下的品种,一般区釜容从30L到16000L,材质覆盖玻璃,搪玻璃,钛材。干燥设备配备了箱式、双锥、单锥各个型号干燥箱。(2条生产线已投产,剩余3条生产线2023年建成)。

  ?洁净区为D级,共三个单独洁净区,釜容从30L到5000L,体积300---5000L不同规格反应釜,产量可以覆盖百克至400kg/批。

  多肽车间

  ?多肽车间包括1条车间生产线和1条纯化生产线,纯化生产线洁净区为C级。

  ? 合成生产线配备了200L自动合成仪以及配套的裂解仪,可以满足百克到公斤级的多肽合成。

  ?纯化生产线配备了DAC300制备色谱、无菌隔离器,10 ㎡冻干机。

  发酵车间

  ?发酵生产线配备了600L至60吨发酵罐,配套有菌种筛选实验室,纳滤系统,树脂系统,树脂层析设备和板框过滤。

  I车间-肿瘤注射剂(水针和冻干粉针)

  ? 非终端灭菌生产线,2级除菌过滤系统。

  ? 意大利原装进口全密闭自动隔离器灌装系统。

  ? 适用2ml-100ml所有标准规格西林瓶。

  ? 5-300L配液批量,-2~100oC配液温度,配液区域近600㎡,满足注射剂生产的所有相关生产设备需求。

  ? 灌装速度300瓶/分钟,冻干产能 14㎡-42㎡。

  ? 配液到冻干的全流程0~2oC冷却联动生产工艺。

  II车间-非肿瘤注射剂(水针和冻干粉针)

  ? 非终端灭菌生产线,2级除菌过滤系统。

  ? 楚天科技O-RABS系统B+A级灌装环境。

  ? 20-2000L配液批量,-5~100oC配液温度,满足非终端注射剂的所有生产设备需求。

  ? 配备装量在线称重系统,适用2ml-100ml所有标准规格西林瓶。

  ? 灌装速度450瓶/分钟(以2ml计),配备2台40㎡冻干机,产能可达7000万支/年(以2ml计)。

  IV车间-肿瘤无菌粉末分装

  ? 无菌粉末分装生产线,2级除菌过滤系统。

  ? 楚天科技C-RABS系统B+A级灌装环境。

  ? 配备装量在线全称重系统,自动剔废。

  V车间-肿瘤预灌封注射剂

  ? 非终端灭菌生产线,2级除菌过滤系统。

  ? 楚天科技C-RABS系统B+A级灌装环境。

  ? 满足预灌封产品的所有生产设备需求。

  ? 30-100L配液批量,产能可达3000万支/年。

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