汇宇制药4类仿制药醋酸奥曲肽注射液上市申请进入行政审批阶段

　　近日，四川汇宇制药的4类仿制药醋酸奥曲肽注射液的上市申请进入行政审批阶段。米内网数据显示，该产品在2020年中国公立医疗机构终端销售规模超过20亿元，目前3家企业的产品已过评。

　　

　　来源：国家药监局官网

　　醋酸奥曲肽为十四肽人生长抑素类似物，其药理作用与生长抑素相似，可抑制生长激素（GH）和胃肠胰（GEP）内分泌系统肽的病理性分泌，临床上适用于肝硬化所致食道-胃静脉曲张出血的紧急治疗、缓解与胃肠胰内分泌肿瘤有关的症状和体征、预防胰腺术后并发症等。

　　目前国内有17家药企拥有醋酸奥曲肽注射液生产批文，米内网数据显示，该产品在2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售规模超过20亿元，其中诺华主导市场，独占市场份额超六成。

　　醋酸奥曲肽注射液一致性评价申报情况（含新分类报产）

　　

　　来源：米内网一致性评价数据库

　　在醋酸奥曲肽注射液一致性评价申报方面，9家药企提交了一致性评价补充申请，其中本溪恒康制药、国药一心制药、天马医药天吉生物3家企业已顺利过评；5家企业以新注册分类报产，四川汇宇制药的产品已进入在审批，冲刺第4家过评。

　　2022年至今四川汇宇制药产品动态

　　

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　2022年至今，四川汇宇制药已拿下一款新品，为抗肿瘤注射剂注射用硼替佐米，该产品在2020年中国公立医疗机构终端的销售规模超过15亿元，醋酸奥曲肽注射液有望成为公司今年拿下的第2款新品。

　　截至目前，四川汇宇制药已有10款注射剂通过或视同通过一致性评价，其中注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷等重磅品种首家过评（含并列）。