来源 :Insight数据库2024-01-17
今日，据 CDE 官网显示，神州细胞的「菲诺利单抗」与「贝伐珠单抗」上市申请获受理。据推测，本次申报适应症为二者联合一线治疗肝细胞癌。
来自：CDE 官网
菲诺利单抗（SCT-I10A）是神州细胞自主研发的重组人源化抗 PD-1 IgG4 型单克隆抗体注射液，本次上市申请为该药物的第二次 NDA 申请。2023 年 11 月，其用于治疗头颈部鳞状细胞癌的上市申请获 CDE 受理。贝伐珠单抗（SCT510）是神州细胞自主研发的重组人源化抗 VEGF 单克隆抗体注射液。2023 年 6 月，该产品在国内获批用于治疗转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤，肝细胞癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌。
菲诺利单抗项目进展甘特图
来自：Insight 数据库网页版
据 Insight 数据库查询菲诺利单抗的项目进展甘特图资料显示，本次神州细胞申报「菲诺利单抗」与「贝伐珠单抗」的上市申请适应症推测为晚期肝细胞癌（HCC）的一线治疗。
原发性肝肿瘤是全球第 6 大常见肿瘤，是肿瘤相关的第 3 大常见死亡原因。其中 HCC 占 90%。早期 HCC 以根治性手术切除为主，但其 5 年复发率仍达到 12%。然而，大多数患者临床就诊时已处于中晚期，丧失了 HCC 根治性切除的时机。
自 2017 年以来，免疫治疗为 HCC 治疗带来新的选择，但单一免疫药物治疗的「天花板效应」，限制了其临床疗效，以免疫检查点抑制剂（ICI）为代表的免疫治疗联合其他治疗手段在 HCC 治疗中表现出可喜的疗效。
在国内，菲诺利单抗+贝伐珠单抗的双免疫疗法于 2020 年 9 月首次启动临床，为一项对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放 II/III 期临床研究。该临床研究主要研究者为徐建明博士，2022 年 10 月，这一临床研究完成患者招募。
临床试验时光轴
来自：Insight 数据库网页版
祝愿神州细胞菲诺利单抗+贝伐珠单抗的双免疫疗法研发进展顺利，为癌症患者带来新的治疗选择。
参考资料：
1、Insight 数据库
2、神州细胞官微等公开资料