神州细胞：抗PD-1单抗适应症鳞状细胞癌申报上市

　　2023年11月30日，北京神州细胞控股子公司神州细胞工程有限公司宣布收到国家药品监督管理局下发的关于公司在研产品菲诺利单抗注射液（产品代号：SCT-I10A）境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。SCT-I10A产品为该公司自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体注射液，本次申报的适应症为头颈部鳞状细胞癌。

　　

　　SCT-I10A 产品为公司自主研发的重组人源化抗 PD-1 IgG4 型单克隆抗体注射液，本次申报的适应症为头颈部鳞状细胞癌。SCT-I10A 为抗 PD-1 的功能性单克隆抗体，可通过阻断 PD-1 与其配体的结合，增加肿瘤部位的 T 细胞和炎性细胞因子供给量，减少肿瘤微环境中的调节性 T 细胞和髓系来源的抑制细胞的比例，改变肿瘤微环境，恢复和提高 T 细胞的免疫杀伤功能，从而抑制肿瘤的生长。公司拥有完善的生物药生产技术平台，已在商业化规模的生产线成功完成SCT-I10A 的试生产。

　　公开资料显示，菲诺利单抗计划用于治疗多种实体瘤，包括淋巴瘤、头颈鳞癌、食管鳞癌、结直肠癌、胃腺癌和鳞状非小细胞肺癌等。据中国药物临床试验登记与信息公示平台，该产品已进行多项临床试验，包括一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的3期临床研究、一线治疗晚期肝细胞癌的2/3期试验、二线治疗晚期肺鳞癌的3期临床研究等。

　　截至目前，国内已有8款国产PD-1抗体和3款国产PD-L1抗体获得批准上市。未来即便菲诺利单抗成功获批上市，其未来的市场销售将面临激烈的竞争态势。与此同时，其发展也将受到国家医保政策、市场环境的变化以及公司生产能力等多种因素的影响，因此产品的商业化前景存在较大的不确定性。