来源 :北京经济技术开发区2022-11-17
近日，北京神州细胞生物技术集团股份公司控股子公司神州细胞工程有限公司，收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》，同意公司自主研发的四价新冠疫苗SCTV01E在国内开展Ⅱ期临床试验。疫苗研发成功后将更好应对未来可能出现的新冠病毒变异株。
一直以来，神州细胞致力于通过研发在临床上具有差异化竞争优势的同类最佳创新生物药产品，以实现我国自主研发和生产的生物药，树立领先生物制药国际品牌的目标。此次神州细胞针对新冠病毒变异快，以原始株为基础，聚焦变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题自主研发的新一代四价变异株重组蛋白疫苗，临床上拟用于预防新型冠状病毒感染所致疾病。
此前神州细胞已经先后完成疫苗株筛选、毒种库建立、抗体制备及鉴定、检测方法建立等工作，此次获批意味着该疫苗可在国内已完成新冠疫苗基础免疫或加强免疫接种的3岁以上人群中开展安全性和免疫原性桥接Ⅱ期临床试验。
据介绍，此次的四价新冠疫苗SCTV01E，活性成分包含变异株阿尔法、贝塔、德尔塔和奥密克戎的重组S三聚体蛋白抗原，基于安全性、免疫原性、广谱性等方面的优异表现以及在热稳定性、生产、储存等方面的优势，有望成为高效、持久预防德尔塔、奥密克戎等主要变异株感染的广谱疫苗，为国内外新冠疫情防控作出贡献。