来源 :中证网2022-09-18
9月17日，由中国临床肿瘤学会（CSCO）与神州细胞工程有限公司共同举办的“CSCO白血病·淋巴瘤高峰论坛暨安平希全国上市会”在北京、哈尔滨、武汉、上海、广州五城以线上线下相结合的方式召开，大会主题“重构希望，瑞享新生|构筑淋巴瘤治疗新希望”。
中国工程院院士、山东省肿瘤医院院长于金明在致辞中表示，近年来随着免疫治疗药物的问世及更新迭代，血液肿瘤治疗取得了飞速发展。“今天很高兴能够见证中国自主研发的新型抗CD20单抗瑞帕妥单抗（安平希化学名）成功上市。同时也希望神州细胞保持创新精神和匠人精神，携手领域专家共同推动中国血液肿瘤诊疗的进一步发展。”
瑞帕妥单抗的主要研究者中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授在致辞中指出，抗CD20单抗类药物为淋巴瘤的治疗作出了卓越贡献，但由于药物可及性、不良反应以及医保适应症等因素影响，中国淋巴瘤患者仍然迫切需要新的治疗药物。瑞帕妥单抗通过结构优化，安全升级，给中国的临床医生和淋巴瘤患者提供了新的治疗选择。
神州细胞董事长谢良志表示，安平希的研发和上市，是神州细胞继重组人凝血因子Ⅷ——安佳因上市后第二款上市的生物药，安平希是首个按新药获批上市的国产CD20抗体药物，也是在生物制药研发方面又一里程碑式的突破。安平希的上市将进一步提升抗CD20单抗的可及性，惠及更多中国淋巴瘤患者，助力“健康中国2030”目标的实现。淋巴瘤是最早发现的血液系统肿瘤之一，是发病率最高的血液肿瘤，且发病率逐年升高。
据最新GBD(全球疾病负担)数据分析显示，2019年中国淋巴瘤新发病例数达10万例，估算中国淋巴瘤患病人数达47万例，中国淋巴瘤疾病负担呈上升趋势。弥漫大B细胞淋巴瘤是可治愈的淋巴瘤，占中国B细胞淋巴瘤约50%。抗CD20单抗是B细胞淋巴瘤治疗的基石药物。
谢良志还透露，神州细胞除了已上市的两款产品外，还有2个已处于上市申请阶段，其中阿达木单抗产品SCT630现场核查已完成，有望2022年底或2023年初获批上市；贝伐珠单抗产品SCT510已进入核查实施阶段，如果一切顺利，有望2023年上半年上市。
此外，神州细胞还有6个在研产品处于临床中后期阶段，其中：14价HPV疫苗SCT1000Ⅱ期临床已经完成全程免疫接种，预计今年年底进入临床Ⅲ期；PD1的肝癌和头颈癌项目临床进展也很顺利，有望明年报产；新冠多价重组蛋白疫苗是公司今年研发重点，之前公司已经公告了二价苗SCTV01C的部分中期临床分析数据，可以看到安全性、免疫原性和广谱性数据都很好，相信四价苗 SCTV01E的数据会更好。
此前神州细胞在接受机构投资者调研时也表示，预计公司未来每年都会有1到2个产品进入报产或上市阶段，带来持续的现金流收入，并最终实现扭亏为盈。此外，公司临床前还储备了如针对中重度银屑病的IL-17单克隆抗体、针对多发性骨髓瘤的CD38单克隆抗体药物、多种双特异性抗体以及带状疱疹、多价肺炎多糖结合疫苗等产品，准备在未来逐步推向临床阶段。
神州细胞2022年中报显示，公司上半年整体营收超过3.76亿元，其中二季度销售额超过2.2亿元，环比增长41.33%；研发投入方面，2022年上半年公司研发投入3.92亿元，较去年同期增长14.18%，是因为公司包括新冠疫苗在内的多个产品均处于Ⅱ期/Ⅲ期临床阶段，所以研发依然在加大投入。虽然到目前为止，公司仍处于亏损状态，但因为已有产品上市产生销售收入，与去年同期相比，亏损情况有所好转，今年上半年亏损2.5亿元，亏损收窄约43%。
公开资料显示，神州细胞经过二十年的生物制药技术积累和创新，公司已自主建立了从蛋白/抗体库开发、新药发现、工艺开发、药理毒理评价、临床研究、中试生产到商业化生产的高效率、高通量技术平台，覆盖生物药研发和生产全链条；公司所有产品均为自主开发，是国内少有的具备生物药完整开发平台的公司之一。