来源 :界面新闻2022-09-07
神州细胞近期接受投资者调研时称，公司的二价重组蛋白疫苗SCTV01C已于2021年11月取得国家药监局核准签发的药物临床试验批件，获准在18周岁以上未接种过新冠疫苗的健康人群中开展Ⅰ/Ⅱ期及Ⅲ期临床试验，并于2021年12月获得阿联酋批准的2项已接种新冠疫苗（灭活苗和mRNA疫苗）人群加强免疫的临床I/II期研究批件，目前相关临床研究均在推进中。在SCTV01C的基础上，公司又进一步针对德尔塔和奥密克戎变异株开发了四价重组蛋白疫苗产品SCTV01E，并基于不同的临床研究方案设计，已在阿联酋、约旦、老挝等多个国家取得临床试验批件并分别开展多项I/II/III期临床试验，其中SCTV01E在阿联酋的III期临床入组已接近完成。
从公司近期披露的数据可以看出，公司2价疫苗SCTV01C开展的国内I期临床基础免疫及国外I/II期临床加强免疫，期中分析结果都显示出良好的安全性以及优异的免疫原性和广谱性SCTV01E仍有多项II/III期临床研究在向多国监管机构提交申请过程中，各项临床研究的进度、临床数据揭盲时间、最终能否获批上市及上市时间、率先获批上市地均存在不确定性。公司生产工艺先进，产品均自行生产，新冠疫苗的设计年产能达到数十亿剂。公司使用的佐剂是新型的水包油佐剂，一方面与传统铝佐剂相比，更能诱导产生强效的Th1优势T细胞免疫反应，另一方面公司佐剂也为自行开发和生产，不存在技术和供应被“卡脖子”的情况。