易迪希助力神州细胞两款产品申报上市

　　2019年11月19日，神州细胞在国内申报上市首个产品—甲型血友病治疗药物重组人凝血因子VIII（SCT800），这也是首个申报上市的国产重组人凝血因子VIII。12月16日，神州细胞申报利珀妥单抗注射液(SCT400)上市，其适应症为CD20阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤。在不到一个月的时间内，神州细胞的两款产品接连申报上市。

　　

　　>神州细胞两款产品申报上市

　　易迪希与神州细胞渊源始于2014年，深度参与了SCT800和SCT400产品的临床试验过程，提供EDC系统及技术支持。SCT800与SCT400两款产品的早期及III期研究均采用Clinflash EDC系统，加快了数据录入、审核速度，整体提升数据质量，缩短了上市时间。除这两款产品外，易迪希自主研发的Clinflash EDC电子数据采集系统目前已成功助力多个创新药成功推向市场。

　　III期注册研究对EDC各方面均有较高的要求，尤其是系统功能与数据安全。Clinflash EDC在系统核心功能方面较国内系统拥有明显优势，支持复杂逻辑核查，拥有完善数据迁移方案，支持丰富自定义功能及报表。在数据安全方面，易迪希自建电信级别机房，采用多点异地备份，为临床试验数据安全保驾护航。

　　易迪希作为临床试验信息系统供应商，能够为这两款创新药的研发做出贡献，深感骄傲和自豪。同时也希望能以此为契机，秉承携手客户、共赴卓越的理念为更多的客户提供优质的系统与服务。