来源 :智通财经2022-05-24
神州细胞(688520.SH)公告，近日，公司控股子公司神州细胞工程有限公司(“神州细胞工程”)收到约旦食品药品监督管理局(JFDA)签发的药物临床试验批件，同意公司4价重组新冠病毒变异株S三聚体蛋白疫苗(产品代号：SCTV01E)在约旦开展II期临床试验，就SCTV01E在≥18周岁已接种新冠mRNA 疫苗的健康人群中开展随机、双盲、阳性苗对照的II期临床试验，以评估在已接种mRNA 疫苗基础免疫的人群中，接种SCTV01E 或国外上市mRNA 疫苗对照苗加强针后，德尔塔和奥密克戎变异株中和抗体免疫原性和安全性比对，临床主要终点为免疫原性优效性设计。
据悉，该方案采用2针(间隔6个月)加强免疫临床研究设计，是考虑到目前较多国家接种过第3剂加强针疫苗人群已开始接种第4剂或第5剂疫苗进行加强免疫，该临床设计可以快速获得反复加强免疫的临床免疫原性和安全性数据，为SCTV01E 疫苗接种和市场推广提供重要的临床研究数据支撑。公司拟于近期启动临床入组。