投资要点
投资要点
集采压力出清，丰富管线不断贡献新品种：苑东生物产品布局包括麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤等领域，受重点产品伊班膦酸钠注射液及枸橼酸咖啡因注射液执行第七批集采影响，2023年营收同比下降4.6%，但公司存量品种已应采尽采，集采影响已逐渐消化。同时公司具备强大的研发能力，2023年研发费用率达21.4%，在布局领域持续深耕，2022/2023年公司分别获批品种6/10个，其中多款有望首仿/首评或研发进度领先同行且不乏市场规模较大品种，同时在研管线储备丰富，将持续为公司贡献业绩。
聚焦麻醉镇痛，产品丰富度持续提升：公司早年发展业务布局较广，麻醉镇痛领域主要为阿片拮抗、布洛芬注射液等，与恩华药业、人福医药等传统麻药龙头差异化竞争。但麻醉镇痛现已为公司重点聚焦领域，人口老龄化导致的手术量增长，群众对舒适医疗的追求带来麻药使用科室的扩容等因素均驱动麻醉镇痛市场规模稳健增长。公司2022年以来陆续获批的舒更葡糖钠、去甲肾上腺素、盐酸纳布啡、酒石酸布托啡诺等均具备较大市场空间，同时在研品种硫酸吗啡盐酸纳曲酮、氨酚羟考酮、EP-9001A单抗注射液等品种具备更好竞争格局，公司研发进度领先，有望逐步上市兑现。
原料制剂一体化布局，海外市场打开成长空间：公司持续打造原料药与制剂一体化的核心竞争优势，不断地在产业链上延伸拓展，积极开拓原料药国内、国际市场。公司盐酸纳美芬注射液于2023.11获FDA批准，成为继普渡药业之后第二个获批的仿制药，也是公司首个制剂出海的产品。截至2021年美国12岁及以上吸毒人群占比达11.7%，其中阿片类药物占吸毒人群的36%。故第一代阿片解毒剂纳洛酮市场规模2022年超6.8亿美金。纳美芬为新一代阿片受体拮抗剂，效果优于纳洛酮，我们认为有望逐步抢占美国阿片解毒剂市场。同时公司储备了丰富的出海管线，海外市场将为公司打开较大增量空间。
盈利预测与投资评级：我们预计公司2024-2026年营收分别为13.75/16.94/20.34亿元，归母净利润分别为2.81/3.45/4.12亿元，当前股价对应PE分别为24/19/16×。考虑到苑东生物存量品种集采出清，重点聚焦麻醉镇痛领域，储备管线丰富，出海逐步兑现，首次覆盖，给予“买入”评级。
风险提示：存量品种集采风险；集采品种续约丢标与降价风险；新品研发进展与市场开拓不及预期；出海商业化不及预期；医药行业政策性风险等。
1.苑东生物：创新研发驱动，业务多元化布局
高端化学制剂、原料药、CDMO多元化布局。苑东生物是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全产业链于一体的高新技术企业。公司密集布局麻醉镇痛领域，同时兼顾心血管、抗肿瘤等大品种市场领域的快速开拓，加快小分子创新药和生物药的研发及产业化，快速满足国内外未被满足的临床需求。截至2023年底公司已成功实现 48个高端化学药品产业化，其中包括 7个国内首仿产品，37个通过一致性评价（其中11个为首家通过）产品。此外公司还有10 余个1类创新药在研，包括处于临床III期的国内首家申报的用于2型糖尿病的口服长效降糖药优格列汀片，以及靶点为NGF、进入Ib/II期临床的EP-9001A 单抗注射液等。此外公司已成功实现30个高端化学原料药产品的产业化，其中11个原料药已出口主流国际市场，持续打造原料药与制剂一体化的核心竞争优势，并已成功拓展原料药CMO/CDMO业务。
股权结构稳定，子公司分工明确。公司股权结构清晰，实控人为王颖女士，截至2023年底持股34.9%。公司子公司中成都硕德与母公司主要负责制剂生产与出海，青木制药主要负责原料药生产，西藏润禾等负责销售，各子公司分工明确。
受重点品种集采影响，2023年业绩承压，存量品种集采逐步出清，业绩有望重回高增长。2023年公司营收11.17亿元，同比下降4.6%，主要系公司重点产品伊班膦酸钠注射液及枸橼酸咖啡因注射液执行第七批集采导致销售收入下降。2013-2022年公司营收CAGR达25%，2020年收入同样出现下滑主要系新冠疫情、富马酸比索洛尔片集采、乌苯美司胶囊调出医保目录等因素影响。2023年公司实现归母净利润2.27亿元，同比下降8.1%，主要系收入下滑同时费用仍有提升。2013-2022年公司归母净利润CAGR达36.5%，2019年利润下滑主要系加强市场推广、加大研发投入以及当期确认股份支付费用2828万元。我们认为随着集采影响出清以及公司新品逐步放量，公司业绩有望重回稳健增长。
化学制剂贡献主要收入，核心品种原料药自主供应。公司主要收入来源于化学制剂业务，2023年收入占比79%，2020-2022年营收占比维持稳定，2023年下滑主要系核心产品集采影响。2015-2022年公司化学制剂业务CAGR约为24%。原料药为公司成立伊始即开展的业务，公司持续打造原料药与制剂一体化的核心竞争优势，包括乌苯美司胶囊、富马酸比索洛尔、盐酸纳美芬等多个主要化学药品已实现原料药自主供应，并逐步出口主流国际市场。技术服务主要是指对于合作产品，公司主要负责相关合作产品的研发并提供技术服务，合作方拥有合作产品的《药品生产批件》和《药品 GMP 证书》，并负责合作产品的实际生产工作。
净利率持续提升，研发逐步迎来收获期。公司毛利率2019年达到最高值91.2%，后续随核心品种富马酸比索洛尔、伊班膦酸钠注射液等纳入集采，毛利率逐步下降至2023年前三季度的81.2%。但是集采带来了公司销售费用率的降低，由2019年的56.5%降至2023年34.4%，同时归母净利率也在持续提升，由2019年的11.5%提升至2023年的20.3%。我们认为公司普通仿制药因为集采、竞争加剧等影响毛利率将会下行，但麻药、生物药、制剂出海等业务又会对毛利率有一定拉动，综合来看毛利率或在80%上下波动。同时公司研发费用率持续提升，2023年高达21.4%，显著高于同行业可比公司，体现出公司对于创新驱动的重视，我们认为公司的高研发投入将逐步带来产品与业绩的兑现。
股权激励彰显业绩信心。公司于2024年4月推出限制性股票激励计划，以2023年营业收入为基数，2024-2026年营收增速的触发值分别为16%/36%/61.6%，目标值分别为20%/45%/77%；以2023年扣非归母净利润为基数（剔除股份支付费用影响），2024-2026年扣非归母净利润增速的触发值分别为16%/36%/61.6%，目标值分别为20%/45%/77%；收入与利润考核指标权重均为50%。我们认为公司股权激励彰显了公司发展的业绩信心，有望带来超预期表现。
2.
聚焦麻醉镇痛，产品丰富度持续提升
产品种类逐步丰富，重点聚焦阿片拮抗。公司麻醉镇痛领域布局日趋丰富，包含麻醉、镇痛、肌松等。其中市场规模较大、公司占据较高市场份额的优势品种主要为阿片拮抗类的盐酸纳美芬、盐酸纳洛酮，以及镇痛领域的布洛芬注射液。根据CHIS数据库，2022年三款产品对应市场规模分别为9.8/3.8/2.2亿元，苑东生物市占率分别为78%/30%/63%。
盐酸纳美芬市占率领先，有望迎恢复性增长。盐酸纳美芬注射液于1995年在美国获批上市，适应症为用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，包括由天然或合成阿片类药物引起的呼吸抑制，或用于已知或疑似的阿片类药物过量。根据CHIS数据库数据，2017-2021年盐酸纳美芬注射液市场规模稳中有升，2021年达14.3亿元，2022年主要由于疫情影响市场规模下降31%，我们认为随着需求恢复，政策扰动等不利影响逐步消除，市场规模有望迎来恢复性增长。苑东生物盐酸纳美芬注射液于2008年首仿上市，市场份额绝对领先，2023年市占率约为78%。
纳美芬成为首个制剂出海品种，进军美国阿片解毒蓝海市场。2023年11月苑东生物全资子公司硕德药业向FDA申报的盐酸纳美芬注射液的简化新药申请获正式批准，成为继普渡药业之后第二个获批的仿制药，也是公司首个制剂出海的产品。此外公司全资子公司青木制药的纳美芬原料也已完成美国DMF登记，实现了原料制剂一体化，具有明显成本优势。根据NCDAS统计数据，截至2021年，12岁及以上年龄约2.8亿美国人中，有3190万吸毒者，占人群比例达到11.7%，其中使用阿片类药物的吸毒者占美国总吸毒人群的36%。另外根据CDC数据，2021年死于药物过量的美国人数是1999年的6倍以上，其中超过75%与阿片类药物有关。且2021年相较2020年与所有阿片类药物相关/与合成阿片类药物相关（不包括美沙酮）的死亡率分别增加了15%/22%。因而逆转阿片中毒药物在美国市场拥有较大的终端需求，且在持续增长。
过去十余年，美国市场承担阿片解毒相关治疗需求的主要药物为纳洛酮。彭博数据库显示，2022年度美国市场纳洛酮销售规模在6.8亿美金左右；同时根据第三方机构Acumen数据，2022-2032年美国纳洛酮市场规模CAGR将达10%。纳美芬为新一代阿片受体拮抗剂，对μ受体亲和力为纳洛酮的4倍，对κ受体亲和力为纳洛酮的28倍，临床数据表明，纳美芬在逆转急性阿片类药物过量相关的呼吸抑制时，作用持续时间更长，且副作用相对较少。疗效上的优势以及美国市场芬太尼等长效毒品的使用越来越多，使得纳美芬在美国上市后有望对纳洛酮形成有力替代。公司纳美芬将以经销形式在美国市场销售，且具备较强的成本优势与先发优势，有望逐步抢占市场。
创新药EP-9001A可与阿片类药物互补，苑东研发进度领先。EP-9001A单抗注射液为苑东首个自主研发的1类生物药，是一种全新作用机制的人源化单克隆抗体药物，靶点为人神经生长因子（NGF）。其作用机制为通过选择性靶向结合并抑制NGF，阻止来自肌肉、皮肤和器官的疼痛信号进入脊髓和大脑，具有与阿片类药物、非甾体类抗炎药等其他镇痛药不同的作用机制。根据米内网数据，2021年中国阿片类药物公立医院销售额为140亿元。但由于阿片类镇痛药的成瘾性、依赖性问题，市场对中重度疼痛的非阿片类镇痛药有迫切需求。临床前研究显示，EP-9001A 注射液对多种疼痛模型均有显著镇痛效果，起效剂量低，镇痛效果强效持久，同时避免成瘾性的产生，并且兼具靶向性强、特异性高的特点，有望与阿片类药物形成有效互补，苑东生物研发进度领先，市场前景广阔。
白处方/红处方产品陆续获批，产品线进一步丰富。根据公司披露在研管线，有2款白处方产品，其中盐酸纳布啡注射液已于2024年3月获批，酒石酸布托啡诺于2024年4月获批。根据CHIS数据库销售数据，2023年二者市场规模分别为13.6/20.0亿元，竞争格局较好且市场规模仍在快速增长，即便公司仅获得少量市场份额亦可为业绩贡献可观增量。况且我们认为苑东生物重点布局麻醉镇痛领域，新品上市与原有产品渠道协同，有望逐步抢占部分市场份额。
硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊为2类化学新药，于2023.12进入III期临床，用于癌痛，阿片类吗啡+纳曲酮阿片拮抗以减少吗啡用量，防滥用防成瘾防呕吐，为国内第一个获国家药监局批准立项的防滥用技术药物，且苑东生物临床进度大幅领先，存量硫酸吗啡纳曲酮对应终端市场约为1亿元。氨酚羟考酮缓释片同样为2类化学新药，2024.2进入III期临床，为复方制剂，加入对乙酰氨基酚后可以减少羟考酮含量以达到同样镇痛效果，苑东生物产品研发进度领先且适应症为术后镇痛，科室推广范围更具优势。现有药品盐酸羟考酮缓释片2023年市场规模14.7亿元，氨酚羟考酮片2.9亿元，较大存量市场有望为苑东生物带来新的业绩增量。
3.
集采压力出清，丰富管线持续贡献新品种
存量品种集采出清：富马酸比索洛尔于2020年4月开始执行第二批集采，根据开思数据库信息，2023年苑东生物市占率25%，格局已相对稳定；对公司2023年业绩影响较大的为第七批集采量大存量品种伊班膦酸钠注射液和枸橼酸咖啡因注射液，二者2023年市场规模较2022年分别减少79%/73%。但我们认为公司最后较大的存量品种也已应采尽采，集采影响2023年已出清，集采品种未来以价换量，随市场空间增长。
“光脚”品种随集采贡献增量：依托考昔片、达比加群酯胶囊、格隆溴铵注射液、富马酸丙酚替诺福韦片、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂等均为公司获批后进入集采的品种，其中不乏数亿级别市场规模的产品，单第九批集采公司就有2款2023年获批的品种中标；2023年12月广东省牵头的“易短缺和急抢救药联盟集中带量采购”中公司盐酸多巴酚丁胺、去氧肾上腺素、去甲肾上腺素等品种亦中标，我们认为公司“光脚”品种有望随集采抢占部分市场份额，贡献业绩增量。
高研发投入，管线储备丰富：公司持续保持高比例研发投入，2023年研发费用率高达21.4%，上市以来研发费用率均大于16%。公司建立了药物分子结构设计、AI 辅助结构优化、手性合成、PROTAC、鼻喷雾剂、蛋白及酶学筛选等新药技术平台，聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤领域，持续开发具有差异化竞争优势的创新药产品管线。高研发投入带来显著效果，2022/2023年公司分别获批品种6/10个，其中多款有望首仿/首评或研发进度领先同行，同时在研品种储备丰富，持续为公司贡献业绩。我们认为其中舒更葡糖钠注射液、瑞格列奈二甲双胍、去氧肾上腺素、去甲肾上腺素、盐酸尼卡地平注射液等2024年即有望看到可观增量。
4.原料制剂一体化布局，海外市场打开成长空间
公司持续打造原料药与制剂一体化的核心竞争优势，不断地在产业链上延伸拓展，积极开拓原料药国内、国际市场。截至2023年底，公司已成功实现 30 个高端化学原料药产品的产业化，包括富马酸比索洛尔、依托考昔、甲磺酸达比加群酯、盐酸纳美芬等多个主要化学药品已实现原料药自主供应，12 个原料药已完成国际注册/认证，11 个原料药已出口主流国际市场。为进一步强化打造 API 竞争实力，延伸产业链条，拓展了中间体延伸业务，目前已实现 10 个中间体产品的产业化。同时公司2020年战略性拓展原料药CMO/CDMO服务，并于2023年3月与成都先导共同投资设立先东制药，作为小核酸药物中试及生产平台，后续可提供商业化的小核酸原料药CDMO服务，主要满足临床Ⅰ期至Ⅲ期的百克级需求以及商业早期的百克至公斤级需求。公司原料药2023年营收9417万元，同比增长15%，2015-2023年CAGR26%；CDMO2023年营收3081万元，同比增长27%。我们认为随着公司原料自供制剂以及下游客户制剂的放量，原料药/CDMO板块有望稳健增长甚至快于制剂板块。
盐酸纳美芬率先出海，海外市场有望持续兑现。制剂国际化方面，公司结合自身优势重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的 505（b）（2）产品。2023年公司全资子公司硕德药业小容量注射剂生产线顺利通过美国 FDA 现场检查，盐酸纳美芬注射液于2023年11月获得美国 FDA上市批准，并完成了销售代理合作协议的签署，公司制剂国际化实现了从 0 到 1 的突破；同时，盐酸尼卡地平注射液已于2023年4月完成了美国 FDA 批准前核查（PAI），目前正在审评中；此外，EP-0125SP、EP-0112T 鼻喷剂继续按进度推进，已完成工艺验证，后续将持续开展稳定性研究；505（b）（2）产品方面，EP-0113T 鼻喷剂通过处方工艺设计和配套装置选择达到快速起效的临床效果，已开发出具有优势的新处方，目前将进一步考察新处方的稳定性情况和临床效果。我们认为随着公司盐酸纳美芬注射液等阿片解毒剂的海外拓展及储备丰富的在研管线，公司海外市场逻辑有望持续兑现。
5.盈利预测与估值
我们对公司盈利预测的核心假设如下：
【化学制剂板块】
①存量品种如比索洛尔、乌苯美司、布洛芬注射液、依托考昔等由于集采较早或剔除医保目录，格局相对稳定，收入规模有望保持稳定或随行业略有增长；②近期集采的如第七批集采伊班膦酸钠有望恢复性增长，第五批集采的光脚品种达比加群酯胶囊、格隆溴铵注射液等仍有可观增量，纳洛酮收入体量有望稳步增长但或存集采风险；③2021年以来获批的新品种如瑞格列奈二甲双胍、去氧肾上腺素、去甲肾上腺素、舒更葡糖钠注射液、盐酸尼卡地平注射液、纳布啡、布托啡诺、复方比索洛尔氨氯地平等有望快速放量；④考虑到公司在研管线仍有较多品种，且不乏市场规模较大的品种，外加公司纳美芬等出海品种持续增加，我们预计公司化学制剂板块2024-2026年分别同比增长27.9%/25.5%/21.1%。
【其他板块】
①原料药与CMO/CDMO基数较低，我们认为随着公司原料自供制剂以及下游客户制剂的放量，原料药与CMO/CDMO板块增速有望稳健增长甚至快于制剂板块。
②随着公司新产品获批提速以及麻醉镇痛、慢病心血管领域聚焦，为把每年获批新产品价值最大化，公司开展小分子文号转让，非公司主营业务。随着公司业务聚焦，我们预计此板块营收将平稳下降。短期来看由于技术服务毛利率95%以上，收入占比下降对公司整体毛利率略有影响，但其他板块毛利率预计保持稳健。
我们预计公司2024-2026年营收分别为13.75/16.94/20.34亿元，归母净利润分别为2.81/3.45/4.12亿元，当前股价对应PE分别为24/19/16×。我们选取重点布局麻醉镇痛领域的恩华药业、人福医药、海思科作为可比公司，参考可比公司估值水平，考虑到苑东生物存量品种集采出清，重点聚焦麻醉镇痛领域，储备管线丰富，出海逐步兑现，首次覆盖，给予公司“买入”评级。
6.风险提示
（1）存量品种集采风险
公司以往销售收入较高的存量品种已应采尽采，但随着公司新研发产品数量的不断增加，有些市场规模较大的品种仍有集采风险，如舒更葡糖钠注射液、盐酸纳洛酮、去甲肾上腺素等品种。
（2）集采品种续约丢标与降价风险
已集采的品种将逐步面临集采期满，面临各省重新招标采购，可能存在丢标或续约降价的风险。
（3）新品研发进展与市场开拓不及预期
公司在研品种丰富，且重点聚焦麻醉镇痛领域，并陆续有市场规模较大的白/红处方品种获批，且已有竞争力较强的精麻竞争对手，存在新产品研发与市场开拓不及预期的风险。
（4）出海商业化不及预期
公司纳美芬注射液为第一个出海品种，海外尤其美国市场具备较大市场空间，但市场教育与开拓尚存不确定性，存在海外市场开拓不及预期的风险。
（5）医药行业政策性风险
公司所在制剂行业受医保政策等影响较大，若有行业性政策变化可能会对公司业绩产生不利影响。
