【审评】超10亿注射剂，苑东生物获批了

　　近日，苑东生物发布公告称，公司的酒石酸布托啡诺注射液获批并视同过评，是公司今年以来上市的第三款新产品。酒石酸布托啡诺注射液是一款畅销止痛药，2023年上半年在中国公立医疗机构终端的销售额超过10亿元，成都苑东生物制药是该产品第四家获批企业。

　　表1：药品基本情况

　　

　　来源：公司公告

　　公告中提到，酒石酸布托啡诺注射液用于治疗各种癌性疼痛、手术后疼痛，该产品已获得国内外多个指南、共识推荐，是临床最常用的阿片类镇痛药之一。

　　苑东生物表示，公司全资子公司四川青木制药的酒石酸布托啡诺原料在2023年12月获批转A，公司在该产品上实现了原料制剂一体化，具有成本优势。

　　米内网数据显示，早前已有3家国内药企获得酒石酸布托啡诺注射液的生产批文，成都苑东生物制药为该产品国内第4家获批上市且视同通过一致性评价的企业。

　　图1：酒石酸布托啡诺注射液的销售情况（单位：万元）

　　

　　来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

　　在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，酒石酸布托啡诺注射液2018年的销售额突破10亿元，2021年成为止痛药TOP2产品，随后一直保持优势，2023年上半年增长率超过40%，销售额也在10亿元以上。

　　在中国公立医疗机构终端化学药（含生物药）市场，止痛药的销售规模在2022年达到了186亿元以上，2023年上半年再有14.52%的增长，市场潜力不容小觑。

　　图2：成都苑东生物制药今年以来获批上市的新产品

　　

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

　　成都苑东生物制药在2024年2月拿下了盐酸纳布啡注射液，本次获批的酒石酸布托啡诺注射液是公司今年以来第二款上市的止痛药新品，公司正加码抢攻这个百亿市场。