苑东生物国际化再下一城 子公司通过美国FDA现场检查

　　苑东生物9月25日公告“报喜”，公司子公司硕德药业收到美国FDA出具的现场检查报告（即EIR，Establishment Inspection Report），FDA确认本次检查已结束，硕德药业顺利通过本次现场检查。

　　据了解，苑东生物全资子公司硕德药业于2023年4月10日至18日期间，接受了美国食品药品监督管理局（美国FDA）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查内容为制剂产品盐酸纳美芬注射液、盐酸尼卡地平注射液的批准前检查。

　　苑东生物表示，硕德药业为首次接受美国FDA现场检查，本次检查通过标志着硕德药业小容量注射剂生产线在生产质量管理和设备设施等方面已满足FDA的cGMP要求，有利于加快公司已申报美国FDA制剂产品的获批进度，进一步加快公司制剂国际化战略的落地实施，助力公司持续、健康的发展，更好地践行苑东生物“以患者为中心，为人类健康沐浴阳光”的企业使命。

　　近年来，苑东生物始终坚持以研发驱动，依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，密集布局麻醉镇痛领域，同时兼顾糖尿病、心血管、抗肿瘤等大品种市场领域的快速开拓。在夯实国内市场领先地位的基础上，近年来公司加快国际化战略实施步伐，积极开拓制剂及原料药的国际化市场。