来源 :金融界2024-10-13
金融界10月13日消息,近日,四川百利天恒药业股份有限公司的全资子公司SystImmune,Inc.收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,BL-M11D1(CD33-ADC)用于治疗复发或难治性急性髓系白血病患者的I期临床试验申请已获得FDA许可。药品申请编号为IND171813,申请人为SystImmune,Inc.,适应症为复发或难治性急性髓系白血病。包括本次许可,截至目前共有5个项目已获FDA许可开展临床研究,其他4个分别是:BL-B01D1、BL-M07D1、SI-B001、BL-M05D1在美国的临床试验。本次许可将进一步推进公司业务和产品国际化布局进程,但对近期业绩不会产生重大影响。药物在获得临床试验许可后,尚需开展临床试验,并经FDA批准后方可上市。由于医药产品特点,从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多,易受不确定性因素影响。