创新药企百利天恒（688506.SH）自主研发的新药迎来关键节点。
6月2日晚间，百利天恒公告称，其自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1（EGFR×HER3-ADC）单药用于既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非小细胞肺癌的III期临床试验，已于近日完成首例受试者入组。
长江商报记者注意到，上述药物曾在去年12月与全球跨国药企百时美施贵宝签订了授权协议，84亿美元潜在交易总额刷新了国内药企的创新药出海纪录。
据悉，百利天恒在今年一季度获得了8亿美元的首付款，这也推动公司归母净利润首次扭亏，第一季度大赚50.05亿元。
二级市场上，百利天恒自2023年1月6日上市至今，股价震荡上涨。截至6月3日收盘，公司股价报183.96元/股，较发行价上涨了644.78%。
双抗ADC新药再迎里程碑时刻
百利天恒双抗ADC新药临床试验迎来关键节点。
根据最新公告，公司自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1（EGFR×HER3-ADC）单药用于既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非小细胞肺癌的III期临床试验，已于近日完成首例受试者入组。
据悉，BL-B01D1是公司自主研发的全球独家处于临床试验阶段的可同时靶向EGFR和HER3的双抗ADC药物。截至目前，BL-B01D1单药治疗末线鼻咽癌、二线食管鳞癌、HR+HER2-乳腺癌、EGFR突变型非小细胞肺癌的国内III期注册临床试验正处于受试者入组阶段。
长江商报记者注意到，在去年10月召开的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，百利天恒曾披露了BL-B01D1的一期临床表现。与日本药企第一三共的HER3-DXd、BlackDiamondTherapeutics的BDTX-1535相比，BL-B01D1的临床表现相对更好。
百利天恒该款药物扎实丰富的临床数据和相对更好的临床表现，成为被跨国药企看上的重要原因。
回溯公告，2023年12月12日早间，百利天恒发布公告称，公司全资子公司SystImmune与百时美施贵宝就BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）项目达成独家许可与合作协议，这成为BL-B01D1重要的里程碑事件。
具体来看，这一交易金额组成包括8亿美元的首付款，其合同总交易额最高可达84亿美元。值得一提的是，百利天恒签署重磅协议之前，国产创新药出海的首付款最高纪录由百济神州的替雷利珠单抗创下，该产品的首付款价格为6.5亿美元。创新药的海外授权价格纪录则是由康方医药的依沃西单抗创下，该产品的总交易金额达到了50亿美元。
也就是说，BL-B01D1不仅刷新了国内创新药出海的交易总额纪录，也创下了首付款纪录。
上市后股价涨644.78%
在做创新药之前，百利天恒的主营业务为化药制剂与中成药制剂业务，其主营产品黄芪颗粒、柴黄颗粒等颗粒剂、注射液、注射剂等产品占主营业务收入的比例超过80%。
资料显示，早在2014年，百利天恒就启动了IPO，不过，由于2017年因部分银行账户以私人名义开具，主要产品均价出现下滑，百利天恒被终止审查。
也是在2014年，百利天恒开启了转型创新药之路，在西雅图正式成立biotech公司SystImmune。之后5年，百利天恒建起了包括单克隆抗体、双特异性抗体、多特异性抗体、ADC和融合蛋白在内的技术平台。
2021年11月30日，百利天恒转战科创板IPO，2023年1月6日，成功登陆科创板。
从业绩来看，在上述出海授权之前，公司原有的化药制剂和中药制剂受到药品带量采购、一致性评价多种因素影响，百利天恒的营收下滑，同时创新药投入不断，最后陷入亏损。
数据显示，2018年至2021年，百利天恒的营业收入分别为11.11亿元、12.07亿元、10.13亿元和7.97亿元，同期的归母净利润分别为3282.89万元、774.23万元、3792.29万元和-9999.13万元。到了2022年，亏损进一步加大，当年公司营业收入仅有7.03亿元，归母净利润为-2.82亿元。2023年，公司继续亏损，营业收入为5.62亿元，同比下滑20.11%；归母净利润为-7.8亿元。
2024年2月，百时美施贵宝的首付款到账，百利天恒一举扭亏。一季度，公司实现营业收入54.62亿元，同比增长4325.45%；实现归母净利润50.05亿元，震惊市场。
二级市场上，自2023年初上市后，百利天恒股价持续上涨。公司发行价为24.7元/股，2024年5月13日股价涨至最高的205.44元/股，期间涨幅高达731.74%。
近半个月来百利天恒股价有所回落，截至6月3日收盘，股价收报183.96元/股，较发行价仍上涨了644.78%。