来源 :医药地理2024-01-02
12月12日，百利天恒发布公告，旗下全资子公司Systimmune与百时美施贵宝（BMS）就BL-B01D1的开发和商业化权益达成全球战略合作协议。Systimmune将保留其在中国大陆的独家权益，而BMS将获得在全球其他市场的独家许可。
图1：百利天恒发布公告
根据协议条款，BMS将向Systimmune支付8亿美元的首付款和最高5亿美元的近期付款；在达成开发、注册和销售里程碑后，Systimmune最高可获得71亿美元的额外付款，潜在的总交易金额可达84亿美元。双方公司将分担BL-B01D1在全球的开发费用以及在美国市场的利润和亏损，该协议仍需反垄断机构的批准。
BL-B01D1是一种潜在的同类首创EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物（ADC），具有治疗肺癌和乳腺癌以及其他肿瘤患者的潜力。该药目前正在全球开展多中心Ⅰ期临床研究（BL-B01D1-LUNG101），以评估其在转移性或不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和有效性。BL-B01D1的早期临床研究数据已在2023年的美国临床肿瘤学会年会（ASCO）、欧洲医学肿瘤学会年会（ESMO）以及圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上被公布、数据显示，该药在经标准治疗后疾病进展的非小细胞肺癌、乳腺癌患者种，表现出具有开发前景的抗肿瘤活性。
根据其Ⅰb期数据显示，BL-B01D1在安全性较好的有效剂量组，共有31例可评估的非小细胞肺癌3线患者，其中ORR为61.29%，DCR为90.32%（其中16例EGFR突变患者的ORR为87.5%，DCR为93.75%）。在与第一三共的ADC进行头对头试验的过程中，BL-B01D1展现出潜在的更优疗效。
百利天恒公司在ADC领域拥有深厚的积累，目前已有多款ADC进入到临床试验阶段，SI-B001（EGFR×HER3）已进入Ⅲ期临床阶段；SI-B003（PD1×CTLA-4）与SI-B001及化疗联合治疗已进入Ⅱ期临床阶段；GNC-038、GNC-035、GNC-039是全球最早进入临床阶段的四抗，BL-M07D1（HER2）、BL-M02D1（TRPO2）、BL-M11D1（CD33）这些药物均已进入到Ⅰ期临床试验阶段。
除此之外，根据中国医药工业信息中心CPM新药研发监测数据库显示，百利天恒上市产品最多的产品线依次是抗感染类用药（30.3%）、血液和造血系统用药（27.27%）、中药（13%），布局相当全面。
图2：百利天恒上市产品治疗类别占比
来源：CPM新药研发监测数据库，中国医药工业信息中心
但是根据百利天恒披露的2023年前三季度财报显示，该公司前三季度营收为3.78亿元，同比下降21.37%；第三季度营收更是只有6666万元，同比下降62.04%。
有观点认为，百利天恒此次并非是简单的对外授权，与以往甩手掌柜式的“出海”不同。这次，百利天恒并没有放弃全球最大的美国市场，而是选择了与BMS共同开发，共同承担成本和利润分成。虽然意味着更高的风险，但是如果该药取得成功，百利天恒也将因此获得更大的收益，算是“富贵险中求”。此次创新药出海的成功案例也给更多的创新药企业带来了新的启示，提供了可借鉴的发展模式，未来，我国医药行业将涌现出更多的创新产品，指引我国医药工业高质量发展。
反观BMS这边，状况却不太好。2020年，BMS与Dragonfly达成了一项50亿美元的重磅交易，获得IL-12融合蛋白DF6002的所有权。但是2023年2月，BMS在累计支付了6.5亿美元后，却突然宣布要返还这款药物，引发无限遐想。
12月8日，BMS战略与业务发展执行副总裁Elizabeth Mily宣布离职。Mily自2020年加入BMS，担任公司战略与业务发展执行副总裁，负责公司的战略的所有业务发展活动，包括寻找战略合作伙伴，合并和收购等。Mily曾担任巴克莱行业全球医疗保健部门全球生命科学业务的董事兼主席，还曾在赛默飞世尔科技公司和高盛担任高管。
百利天恒的重磅产品能否使BMS走出困境，提振行业信心，让我们拭目以待！