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百利天恒(688506)内幕信息消息披露
 
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百利天恒起高楼

http://www.chaguwang.cn  2023-11-24  百利天恒内幕信息

来源 :药智网2023-11-24

  导读:创新药是一个概率游戏

  阿尔茨海默病与光刻胶是如何搞在一起的?

  虚增营收28.41亿元为何股价反而9天翻倍?

  这一切究竟是人性的扭曲,还是道德的沦丧?让我们一起走近科学……西陇科学。

  由西陇科学、圣龙股份、三柏硕发起的无厘头狂欢,把资本市场变成一种随机即兴的筹码游戏。

  在这种光怪陆离的背景下,科创板新首富的诞生,显得格外冷清。

  在成都温江一产业园区内,四川西陇科学西北偏北仅4公里处,百利天恒正在缔造一个惊人的现象。

  今日,百利天恒实控人朱义持股市值达到340亿元。

  百利天恒市值457亿元,在新生代创新药企中仅次于百济神州、信达生物,是比康方生物、和黄医药还优秀吗?

  没有一个创新药获批上市,甚至没有任何一条管线III期临床揭盲,足以让所有的估值模型瘫痪。

  在市值光环背后,百利天恒正处于一个微妙的时刻。现有流通市值仅40亿元,距离第一次大解禁还不到50天。现有货币资金4亿元,按当前烧钱速度还撑不到一年。

  百利天恒具有BD潜力的双抗ADCBL-B01D1,究竟隐藏着哪些不为人知的玄机?究竟是什么力量在控制着这一切?敬请收看走近科学之高楼记。

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  接受BL-B01D1治疗的患者的总体安全性和毒性反应

  图片来源:阿基米德官微

  创新药是一个概率游戏,管线资产在长达10年左右的时间窗口里,各个临床阶段伴随着不确定性。在III期临床没有揭盲前,给予顶格估值,完全不计入风险补偿,是不成熟、非理性的,迟早要补上一课。

  中国创新药产业处于成长早期,临床研究的规范化和可信度,尚需培育。在少数早期临床中,通过增加剂量,获得优秀的ORR数据,而安全性问题被弱化。根据国内创新药临床研究的进度,随着II期、III期样本量的增加,数据逐级变差比较常见。

  生物科技认知门槛很高,大部分投资者难以发现破绽。

  第一段经历主角是四抗。

  百利天恒上市之初,闪耀着四特异性抗体药物的光芒,立即让风头正劲的双抗掩面而退。

  全球进入临床的三抗仅有两家(GTBiopharma、Sanofi),进入临床的四抗仅有一家,正是百利天恒,而且拥有3条四抗管线(GNC-038、GNC-039和GNC-035)。

  朱义称,通过绘图看到了自家四抗的长相,“非常有意思的是,它有点像钢铁侠。”

  然而,上市不足3个月,百利天恒变更募投项目,四特异性抗体药物临床研究的拟投入募集资金金额由5.44亿元最终调减至0.34亿元。

  0.34亿元开发3个四抗?

  第二段经历主角是双抗ADC。

  全球双抗ADC先驱Zymeworks核心产品ZW49是HER2双抗ADC,I期临床数据不达预期,发生过两次暴跌。阿斯利康MEDI4276为双表位四价HER2ADC,最终因毒性问题终止研究。

  而HER3疗法研发难度更大,至今未能成药,全是扑通扑通的跳水声,HER3单抗有9家药企失败(含合作研发),HER3双抗有4家药企失败(含合作研发),主要原因是有效性不足,或者严重不良反应发生率高。

  百利天恒不仅把HER3双抗SI-B001推进III期临床,还把HER3双抗ADCBL-B01D1推进III期临床。

  BL-B01D1有望成为全球首个上市的EGFR/HER3双抗ADC,全球甚至没有其他EGFR/HER3双抗ADC进入临床阶段。

  终于,在2023ESMO大会上,我们有幸目睹BL-B01D1的早期临床数据,ORR没有让人失望。

  BL-B01D1在非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的临床I期研究,共有102例经过标准治疗失败的NSCLC患者入组,并至少接受了1剂BL-B01D1治疗,且具有可评估的疗效。其中,有40例为EGFR突变型,62例为EGFR野生型。

  结果显示,总体人群的ORR为51%。EGFR突变型(n=40)和EGFR野生型(n=60)患者的中位PFS分别为5.6个月和5.4个月;中位DOR分别为8.5个月和未达到。

  此外,在EGFR突变型患者中,不存在中枢神经系统(CNS)转移或CNS转移经治亚组患者(n=13)的ORR为69.2%,确认的ORR为61.5%,中位DOR为12.3个月,中位PFS为15.0个月。

  BL-B01D1是百利天恒根据HER3/EGFR双抗SI-B001开发的双抗ADC,据称SI-B001并不会直接与HER3相结合,从而避免了分子对于维持正常生理功能靶点的抑制作用,药物的毒副作用低。

  真的是这样吗?

  研究人员还对所有患有实体瘤的患者进行安全性分析,共纳入369例患者。≥3级TRAE(治疗相关不良反应)发生率为61%,≥4级TRAE发生率为31%,严重TRAE发生率为29%。

  根据CTCAE5.0,4级TRAE危及生命,需要紧急治疗。

  这毒性,还是10亿美元分子吗?

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