来源 :中国证券网2023-04-23
百利天恒4月23日晚自愿披露两项药物临床试验获得批准通知书的公告，公司自主研发的创新生物药BL-B01D1 相关的联合用药“BL-B01D1 联合甲磺酸奥希替尼”，于本月20日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的II 期《药物临床试验批准通知书》，创新生物药注射用 BL-M11D1（CD33-ADC）用于治疗急性髓系白血病获得 I 期临床试验批准通知书。
公告显示，BL-B01D1 是百利天恒自主研发的全球独家的靶向 EGFR×HER3 的双抗 ADC 药物，BL-B01D1 单药已开展了 5 个Ia/Ib 期临床研究，覆盖16种肿瘤。BL-B01D1单药在非小细胞肺癌和鼻咽癌末线患者中，已表现出可向关键注册临床推进的突破性疗效，近日已完成3个单药双臂III期注册临床及2个单药单臂关键注册临床研究的沟通交流申请的递交。本次获得药物临床试验批准通知书，是同意该药品开展联合甲磺酸奥希替尼片治疗 EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的临床试验。
BL-M11D1 是与BL-B01D1出自同一技术平台、与BL-B01D1 共享同一“连接子+毒素”平台的靶向CD33的ADC药物，其适应为复发或难治性急性髓系白血病（r/r AML）。