来源 :证券时报网2023-04-06
创新药概念6日盘中震荡走高，截至发稿，舒泰神大涨近19%，盘中一度“20cm”涨停，百利天恒涨近12%，迈威生物、益方生物涨约9%，首药控股、以岭药业涨超7%，百济神州涨超5%。
舒泰神5日晚间公告，公司近日从美国食品药品监督管理局（FDA）网站及InflaRxGmbH网站获悉，公司全资子公司StaidsonHongKongInvestmentCompanyLimited（以下简称“舒泰神香港”）参股公司InflaRx研发药物Gohibic（Vilobelimab）注射液用于治疗COVID-19获得FDA紧急使用授权（EUA）。
公告指出，根据FDA官网显示，FDA已发布紧急使用授权(EUA)，允许在接受有创机械通气或体外膜肺氧合后48小时内开始使用Gohibic（Vilobelimab）注射液治疗住院成人的COVID-19（人工生命支持）。
该治疗针对免疫系统的一部分，该部分被认为在导致COVID-19疾病进展的炎症中发挥作用。支持授权的临床试验表明，与安慰剂相比，在有创机械通气的危重型COVID-19患者中，Vilobelimab治疗组的28天全因死亡率显著降低。
迈威生物5日晚间亦披露，公司采用自主知识产权研发的创新药9MW2821正在开展多项临床研究，覆盖10余种肿瘤。初步数据显示，在II期临床研究推荐剂量（RP2D），12例尿路上皮癌肿评受试者中，客观缓解率（ORR）达50%，疾病控制率（DCR）达100%；6例宫颈癌肿评受试者中，ORR达50%，DCR达100%。目前已在多个实体瘤中体现了积极的治疗信号，在RP2D下同样体现了良好的安全性。
百利天恒近日公告，公司自主研发的创新生物药BL-B01D1、SI-B003相关的联合用药“BL-B01D1＋化疗”及“BL-B01D1+SI-B003±化疗”，近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。
公告指出，L-B01D1是公司自主研发的全球独家的靶向EGFR×HER3的双抗ADC药物，BL-B01D1单药已开展了5个Ia/Ib期临床研究，覆盖16种肿瘤。目前，BL-B01D1单药已有12种肿瘤的200余例受试者入组，肿瘤评估数据显示，BL-B01D1单药在该12种肿瘤中均有强烈的有效性信号，且在II期推荐剂量（RP2D）下具有良好的安全性。其中，BL-B01D1单药在非小细胞肺癌和鼻咽癌末线患者中，已表现出可向关键注册临床推进的突破性疗效。
SI-B003是公司自主研发的靶向PD-1×CTLA-4的双特异性抗体，目前已开展SI-B003单药的I期临床试验，在多种实体瘤后线患者中见到明确的疗效信号，安全性良好，并在头颈鳞癌一线患者中，已开始开展与SI-B001（EGFR×HER3双抗）联合用药的Ib/II期临床试验。
基于前述BL-B01D1单药和SI-B003单药在后线患者中明确的疗效信号和良好的安全性，公司于2022年12月提交了“BL-B01D1+化疗”、“BL-B01D1+SI-B003±化疗”的联合用药IND申请，以探索前述联合方案在多种实体瘤一线患者中的有效性和安全性。针对BL-B01D1单药，公司将在多种实体瘤的后线患者中，探索并推进关键注册临床研究；针对“BL-B01D1+化疗”、“BL-B01D1+SI-B003±化疗”等联合用药方案，公司将在多种实体瘤的一线患者中，探索并推进关键注册临床研究。
对于创新药，西南证券指出，近年，CDE已陆续发布若干优化审评审批的政策，注册申请方面如《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》等，临床试验审评方面如《关于调整药物临床试验审评审批的公告》等。在政策支持下，我国新药审评审批不断提速，创新药正加速落地。2021年，NMPA共批准32款创新药（化药和治疗用生物制品）上市，2022年批准超40款，屡创新高。部分重磅单品的上市有望为公司带来重要催化剂，为公司业绩赋能，关注重磅品种的落地。