来源 :格隆汇2023-03-21
百利天恒(688506.SH)公布，公司自主研发的创新生物药BL-B01D1、SI-B003相关的联合用药“BL-B01D1＋化疗”及“BL-B01D1+SI-B003±化疗”，近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。
BL-B01D1是公司自主研发的全球独家的靶向EGFR×HER3的双抗ADC药物，BL-B01D1单药已开展了5个Ia/Ib期临床研究，覆盖16种肿瘤。目前，BL-B01D1单药已有12种肿瘤的200余例受试者入组，肿瘤评估数据显示，BL-B01D1单药在该12种肿瘤中均有强烈的有效性信号，且在II期推荐剂量(RP2D)下具有良好的安全性。其中，BL-B01D1单药在非小细胞肺癌和鼻咽癌末线患者中，已表现出可向关键注册临床推进的突破性疗效。
SI-B003是公司自主研发的靶向PD-1×CTLA-4的双特异性抗体，目前已开展SI-B003单药的I期临床试验，在多种实体瘤后线患者中见到明确的疗效信号，安全性良好，并在头颈鳞癌一线患者中，已开始开展与SI-B001(EGFR×HER3双抗)联合用药的Ib/II期临床试验。
基于前述BL-B01D1单药和SI-B003单药在后线患者中明确的疗效信号和良好的安全性，公司于2022年12月提交了“BL-B01D1+化疗”、“BL-B01D1+SI-B003±化疗”的联合用药IND申请，以探索前述联合方案在多种实体瘤一线患者中的有效性和安全性。
针对BL-B01D1单药，公司将在多种实体瘤的后线患者中，探索并推进关键注册临床研究；针对“BL-B01D1+化疗”、“BL-B01D1+SI-B003±化疗”等联合用药方案，公司将在多种实体瘤的一线患者中，探索并推进关键注册临床研究。