来源 :智通财经2023-01-30
智通财经APP获悉，一月初，百利天恒(688506.SH)在接受调研时表示，对于SI-B001，公司计划在2023年中下旬在美国提交IND，会基于中国的Ia和Ib期数据进行桥接试验研究。公司在国内爬坡了9个剂量组，会在与FDA确认后做桥接试验，然后在美国继续临床试验研究。此外，ADC平台是公司完全自有的，公司是对ADC有完整的优化，包括对毒素、连接子、payload都自主做了完整的研究。公司目前ADC有很多管线，适应症也很多。公司有考虑过授权，但公司希望双抗ADC走到和DS8201相应的阶段，再去做这一步。
关于“从EGFR的原理来说，如果遇到突变，抗体效果会打折扣，那公司的临床试验在设计时区分了阳性和阴性，为何不直接做野生型”这一问题，百利天恒称，公司直接做的就是野生型，公司做的是在PD-1+PPC一线耐药以后的二线治疗。二线是没有标准治疗药物的。但是EGFR野生型不代表其他驱动基因阴性的，所以公司只保留了EGFR阴性同时其他驱动基因也有阴性的患者，大概占所有非小细胞肺癌40%的患者。
百利天恒指出，双抗ADC对突变型肿瘤的数据更好的原因在于，分析非小细胞肺癌EGFR突变型的肿瘤，会演变成以下几种类型：EGFR的另一种突变、其他驱动基因的突变、抑癌基因的突变，很多种突变的肿瘤细胞一般对DNA相关的毒素相对敏感。现在公司的双抗ADC的毒素是拓扑异构酶1抑制剂，所以公司的双抗ADC对于突变型肿瘤数据更好。
百利天恒强调，PAYLOAD专利方面没有任何问题，从毒素到接头到抗体都是自己的，公司拥有完整的知识产权。
关于BL-B01D1目前上市的进度，百利天恒指出，今年上半年，公司会去和CDE沟通是否可以II期单臂上市。在EGFRmut
NSCLC中，在末线进行单臂单药的研究。但目前单臂研究收紧，公司会去尝试当有≥70% confirm-ORR是否可以单臂II期上市的机会；很有可能即便有≥50%
confirm-ORR，也会要求设置对照组开展注册性研究。此外，公司会争取用BL-B01D1+Osi来一线与Osi做头对头，双抗ADC和TKI的联用，可以产生有效协同。这一点公司已经在临床前研究进行验证。
关于“双抗ADC和双抗覆盖了肺癌领域。公司的策略上有冲突吗？”这一问题，百利天恒表示，目前CSCO及NCCN推荐了不下16种实体瘤在一线使用PD-1。所以整个二线是巨大的空白市场。公司双抗ADC的毒素是喜树碱类药物，而双抗联用的化药是多西他赛，属于微管类药物。因此双抗ADC和双抗联用化药各有特点和优势。