今日（1月6日），百利天恒在上海证券交易所科创板正式上市。百利天恒是一家集药品研发、生产与营销一体化的生物医药公司，并已在化药制剂等业务板块实现营业收入。目前，该公司正在重点研发多个大分子创新生物药。公开资料显示，百利天恒本次IPO的募集资金将主要用于抗体药物临床研究及产业化建设、肿瘤治疗领域创新抗体类药物研发等。
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公开资料显示，百利天恒的历史可以追溯至2006年8月，自2011年开始尝试涉足创新生物药领域，并选择双特异性抗体、四特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）等新型抗体领域为自身发展方向和研发重点。尤其在最近几年，百利天恒对创新生物药的投入不断增加，研发费用占营业收入比例自2019年的15.03%，逐年增长至2022年上半年的56.84%。
根据百利天恒招股书，在大分子创新生物药方面，该公司专注于新型抗体技术，针对恶性肿瘤等临床亟需领域，开发具有突破性疗效的创新生物药。目前，该公司拥有核心创新生物药在研品种16个，其中双特异性抗体候选药物SI-B001已陆续开展六个2期临床试验，另有8个候选药物处于1期临床研究阶段。
▲百利天恒创新生物药研发管线（图片来源：参考资料[2]）
双特异性抗体SI-B001
SI-B001是一款重组人源化双特异性抗体新药，可同时靶向EGFR和HER3两个肿瘤治疗相关靶点。它可同时结合肿瘤细胞上的EGFR × EGFR同源二聚体和EGFR × HER3异源二聚体，阻断EGFR及HER3与其各自配体的结合，从而进一步阻断EGFR和HER3及其下游通路的药理活性，实现抑制和杀伤肿瘤的目的。1期初步的临床结果显示，SI-B001药物安全性良好，PK/PD特征良好，在EGFR野生型驱动的上皮肿瘤中体现出较明显的抗肿瘤活性。目前，该产品正在非小细胞肺癌、结直肠癌、食管鳞癌、头颈鳞癌等多个上皮肿瘤上开展六个2期临床研究。
双特异性抗体SI-B003
SI-B003是一款用于晚期实体瘤治疗的双特异性抗体新药，可同时靶向并阻断PD-1与CTLA-4靶点。它能解除免疫抑制，活化淋巴结及肿瘤微环境中的T细胞，实现对肿瘤的有效杀伤。该产品的1期临床已完成60例患者入组。数据显示，SI-B003单药治疗实体瘤可评估患者46例，客观缓解率（ORR）为19.56%，疾病控制率（DCR）为56.52%；其中有20例经历含抗PD-1（L1）单抗治疗后耐药实体瘤患者，ORR为25.00%，DCR为65.00%。该产品预计在2023年完成1b期临床入组。
四特异性抗体GNC-038
GNC-038是一款四特异性抗体，可结合四种肿瘤相关靶点——CD3、4-1BB、PD-L1和CD19，拟用于非霍奇金淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病等血液系统肿瘤的治疗。该产品已完成47例患者的入组，处于剂量爬坡阶段。已有数据显示，GNC-038临床用药安全性和耐受性较好，表现出较好的抗肿瘤活性。该产品预计在2023年完成1b期临床入组。
四特异性抗体GNC-039
GNC-039是一款靶向实体瘤的四特异性抗体，可结合四种肿瘤相关靶点——CD3、4-1BB、PD-L1和EGFRvIII。该产品已完成22例患者的入组，处于1b期剂量爬坡阶段。已有数据显示，GNC-039临床用药安全性较好，针对复发脑胶质瘤适应症已初步显示出良好的抗肿瘤活性，DCR为78.95%，药代动力学特征良好，总体安全性较好。
四特异性抗体GNC-035
GNC-035是一款四特异性抗体，可结合四种肿瘤相关靶点——CD3、4-1BB、PD-L1和ROR1，拟用于乳腺癌、非霍奇金淋巴瘤等复发难治性肿瘤的治疗。该产品已完成29例患者的入组和给药，处于剂量爬坡阶段，并体现出良好的安全性、耐受性和抗肿瘤效果。该产品预计在2023年上半年完成1a期临床入组，2023年内完成1b期临床入组。
双抗ADC产品BL-B01D1
BL-B01D1是一款同时靶向EGFR和HER3的双抗ADC，可实现针对EGFR依赖肿瘤的靶向杀伤并防止HER3引起的耐药。此外，它还能实现对肿瘤细胞的精准杀伤，减少小分子毒素对体内正常细胞的破坏。该产品已完成164例患者的入组和给药，处于1b期剂量爬坡阶段，且安全性较好。在安全性较好的有效剂量组，共有31例可评估的非小细胞肺癌经治3线患者，ORR为61.29%，DCR为90.32%；其中有16例为EGFR突变患者，ORR为87.50%，DCR为93.75%。
单抗ADC产品BL-M02D1
BL-M02D1是一款靶向Trop2的ADC，可实现针对肿瘤的靶向杀伤，在有效杀伤肿瘤的同时减少小分子毒素对体内正常细胞的破坏。该产品已完成29例患者的入组和给药，处于1b期剂量爬坡阶段，且安全性较好。该产品预计在2023年上半年完成1期临床入组。
单抗ADC产品BL-M07D1
BL-M07D1是一款靶向HER2的ADC产品，可实现针对肿瘤的靶向杀伤，在有效杀伤肿瘤的同时减少小分子毒素对体内正常细胞的破坏。该产品已完成5例患者的入组和给药，处于剂量爬坡阶段，且安全性较好。该产品预计在2023年上半年完成1期临床入组。
此外，百利天恒在研管线还有一款处于1期临床阶段的新冠候选药，以及多款针对实体瘤的多特异性抗体和ADC正在开发中。
根据百利天恒招股书，未来该公司将以临床需求为导向，坚持自主创新和原研技术积累，致力于双/多特异性抗体、ADC、融合蛋白等创新生物药的研发，以及高端化学药产品的开发，从而为恶性肿瘤等患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。
参考资料：
[1]关于四川百利天恒药业股份有限公司人民币普通股股票科创板上市交易的公告.RetrievedJan05，2023,fromhttps://data.eastmoney.com/notices/detail/688506/AN202301051581713639.html
[2]百利天恒:百利天恒首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书.RetrievedDec30，2022,fromhttps://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202212291581494831_1.pdf?1672342025000.pdf